技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

見落としやすい滅菌バリデーションの留意点 (バリデーションの深堀) とバイオバーデン測定等バリデーションの留意点

科学的根拠に基づく

見落としやすい滅菌バリデーションの留意点 (バリデーションの深堀) とバイオバーデン測定等バリデーションの留意点

~QMSの滅菌、滅菌バリデーション基準要求の再確認とQMS審査、外部監査等含めた滅菌関連の注意ポイント~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、滅菌バリデーション、バイオバーデン測定、微生物試験バリデーション、FDA代替滅菌プログラム、EOG滅菌リスクと海外の動向について、講師の長年の経験を基に実践的に分かりやすく解説いたします。

開催日

  • 2025年4月24日(木) 10時00分16時00分

受講対象者

  • 滅菌製品を扱う方
    • 品質、薬事、技術担当者
    • GMP、QMS、リスクマネジメント担当者
    • 滅菌工程の監査等 対応者
  • 滅菌バリデーション責任者、担当者、内部監査員

修得知識

  • 滅菌バリデーション
  • バイオバーデン測定
  • 微生物試験バリデーション
  • EOG滅菌リスクと海外の動向

プログラム

 本講座では、無菌、滅菌製品や滅菌プロセスに関わる実務者、経験者に対する内容として、改正QMS省令、滅菌バリデーション基準等の法的要求のポイントを中心として、医薬品のPIC/S GMP、EMAの滅菌、無菌性保証の要点、滅菌法の選択順位なども一部含め、長年の行政指導、微生物試験滅菌研究、ISO委員等の経験を踏まえ、海外の査察も考慮した滅菌バリデーションについて解説する。
 また、直近の米国のEO滅菌リスクやFDA代替滅菌プログラム等も紹介する。

  1. 滅菌、滅菌バリデーションの要求のポイントの再確認
    1. QMS省令等における滅菌関連のポイント (適合性調査留意点)
    2. 滅菌バリデーション基準要求のポイント (適合性調査留意点)
    3. リスクの高い滅菌プロセスの重要性
    4. 委託滅菌の場合の責任範囲 (責任の丸投げ禁止)
    5. 監査、測定、分析、評価や工程能力等マネジメントレビューインプット
      • 適合性調査
      • ISO審査留意点
  2. 医薬品PIC/S GMPの滅菌関連の留意点
  3. EMA 滅菌法選択順位 ディシジョンツリーについて
  4. 各滅菌法における滅菌バリデーションの留意点
    1. 湿熱滅菌
    2. EOG滅菌
    3. ガンマ線滅菌
    4. 電子線滅菌
  5. 外部委託滅菌処理の際の委託者、受託者の責任範囲
    1. ISO放射線滅菌規格解説書による事例紹介
    2. 製造販売業者 委託者責任、受託滅菌業者の責任
    3. 外部委託滅菌業者への丸投げ注意
  6. 無菌試験の無菌性保証の限界と滅菌のパラメトリッククリリースの推奨 (日本薬局方)
    1. 無菌試験による無菌性保証の限界
    2. パラメトリックリリースによる無菌試験の省略
    3. リアルタイムリリース、ドジメトリックリリースとは
  7. EO滅菌に関するリスクと課題
    1. 米国EO施設に対する米国の停止措置とFDA滅菌代替プログラムの動向
    2. 国内環境省の注意喚起
  8. 見落としがちの滅菌バリデーションとその深堀 (海外監査時に留意)
    1. 微生物試験、バイオバーデン測定、D値測定関連
      1. 微生物試験、バイオバーデン試験におけるバリデーション
      2. 培地性能試験、バイオバーデンの回収率
      3. D値算出
      4. その他
    2. バイオバーデンの管理
      1. バイオバーデン数の管理指標
        • アラートレベル
        • アクションレベル
      2. 作業環境の空中浮遊菌、付着菌の考慮、環境微生物管理
      3. エンドトキシンの考慮
    3. 載荷形態を定めたバリデーション
    4. コールドポイント (滅菌しにくいポイント) の特定
      1. 微細構造物、圧着部分のチャレンジ試験
      2. コールドポイントの測定、再現性確認、周辺製品の影響の有無
      3. 滅菌装置、製品ごと、載荷形態ごとなど
    5. 多品種の場合のファミリー、グループ化したバリデーションの妥当性
    6. .滅菌による製品性能、素材への影響確認と滅菌有効期間の検証
      1. 熱、放射線によるプラスチックの経時劣化の確認評価
      2. 滅菌バリアシステム (包装材) の素材影響等も重要
      3. プラスチック等からの溶出物の確認評価
    7. ガス滅菌の際のプラスチック樹脂への浸透、吸着と脱ガス処理の検証
      1. 樹脂による違いなどの検証
      2. 積載方法、周辺積載物による違いなどの検証
    8. 滅菌剤の周辺環境への影響評価と必要時の対策
      1. 作業者への影響、周辺環境への影響等の評価
    9. 滅菌支援システムのバリデーション
      1. 滅菌の搬送システム バリデーション
      2. コンピューターシステム バリデーション (CSV)
      3. 計器等の校正、バリデーション
    10. 日常、再、定期的バリデーション
      1. 日常の監視測定評価分析
      2. 変更時のバリデーション
        • 滅菌装置
        • 部材
        • 原料
        • 包材等
      3. 定期的バリデーション
  9. その他

講師

  • 山瀬 豊
    価値創造&バリデーション支援センター
    代表

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 40,000円 (税別) / 44,000円 (税込)

受講者の声

  • 内容量が多く充実していました。また、別途資料を下さるのもよかったです。
  • 近年のレギュレーションに沿って解説いただき、滅菌バリデーションに対する理解が深まりました。また、実務視点での滅菌管理のポイントはこれまで学ぶ機会が無かったため大変参考になりました。
  • 幅広い内容で体系的に学ぶことができた。査察で問われやすいポイントも解説しており、セミナーの内容を活かせると感じている。
  • 非常に勉強になりました。ありがとうございました。
  • 滅菌に関する幅広い知識が学べてよかったです。

複数名同時申込割引について

複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。

  • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
  • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
  • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)

テキスト送付に係る配送料

ライブ配信・アーカイブ配信受講の場合、別途テキストの送付先1件につき、配送料 1,100円(税別) / 1,210円(税込) を頂戴します。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/1/9 スケールアップ・ダウン検討および実験計画の進め方・データのとり方 オンライン
2026/1/9 GMPに対応した洗浄バリデーションは具体的に何を計画し、何を行い、何を証明すればよいのか オンライン
2026/1/9 戦略的なターゲットプロダクトプロファイル (TPP) 策定プロセスと競争環境および規制要件を見据えた差別化戦略の構築方法 オンライン
2026/1/9 バイオ医薬品・ウイルスベクター・遺伝子治療薬における超遠心分析の基礎と品質評価における具体的な分析検討方法 オンライン
2026/1/13 海外販売も見据えた薬価算定ルール・薬価妥当性判断と当局交渉/戦略立案/シナリオ策定のポイント オンライン
2026/1/13 ASEAN各国の医薬品申請のための薬事制度と申請資料作成方法 オンライン
2026/1/14 注射剤の異物検査の方法と基準設定及び異物低減方法 オンライン
2026/1/14 環境モニタリングにおけるポイント設定根拠・手順とアラート・アクションレベル設定の妥当性および汚染管理戦略に従ったSOP記載事項/作成上の留意点 オンライン
2026/1/14 QA部門における製造記録・試験検査記録の照査の内容・視点・範囲と報告書作成の留意点 オンライン
2026/1/14 GCP領域のクラウドシステムを含むCSV実施/必要範囲とデータインテグリティ確保 オンライン
2026/1/15 医薬品ライセンス契約の重要ポイントとその対応策 オンライン
2026/1/15 実験室における高薬理活性物質の取り扱い/封じ込め対応と区分による要求レベル オンライン
2026/1/16 ICH (Q1) をふまえた開発段階の安定性試験実施と試験結果からの有効期間の設定 オンライン
2026/1/16 医薬品開発における事例を含めた事業性評価の進め方 オンライン
2026/1/19 医薬品開発における事例を含めた事業性評価の進め方 オンライン
2026/1/19 医薬品製造工場・試験室における紙文書・紙記録から完全電子化/ペーパーレス化へのプロセス・管理とDX、DI、AIを活用した対応策・運用の留意事項 オンライン
2026/1/19 細胞培養の基礎・品質管理と品質に係る検査・試験の留意点 オンライン
2026/1/20 基礎から学ぶ原薬GMPガイドラインと実践 オンライン
2026/1/21 医療機器の生物学的安全性試験の基礎をふまえた各国規制比較と試験実施/評価 オンライン
2026/1/21 医薬品の品質保証 (QA) / 品質管理 (QC) における具体的対応手法 オンライン

関連する出版物

発行年月
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2022/12/31 機械学習・ディープラーニングによる "異常検知" 技術と活用事例集
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/9/30 5G時代のデジタルヘルスとその事業化
2022/8/31 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定
2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) (製本版+ebook版)
2022/3/31 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2022/3/10 改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集