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医療機器における米国FDA (510(k)) 申請のポイントと追加要求事例/QMSR概説

医療機器における米国FDA (510(k)) 申請のポイントと追加要求事例/QMSR概説

～米国への医療機器輸出に必要な市販前申請/承認について体系的に解説～
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年4月23日〜5月9日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年5月7日まで承ります。

概要

本セミナーでは、米国への医療機器輸出に必要な市販前申請/承認について、注意すべき項目、知っておくと便利な項目などを解説いたします。

開催日

  • 2025年4月22日(火) 12時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 米国への医療機器販売を検討されている企業の担当者、管理者

修得知識

  • 米国の医療機器規制の概要 (市販前申請を中心に)
  • 申請方法の体系
  • 代表的な510 (k) 申請方法とその内容
  • ガイダンス等にみるよくある追加要求事項
  • 認可後に実施される査察に対応するQMS (QMSR) の概略

プログラム

　米国への医療機器輸出に必要な市販前申請/承認について、医療機器規制システムを含めこれから着手される方々にも理解し易いよう体系的に解説するとともに、注意すべき項目、知っておくと便利な項目などを解説します。
　また、簡単ですが、認可後QMSの確認のために実施される査察で要求されるシステムである2026年に発行されるQMSRについて説明します。

  1. 米国の医療機器規制の概要
  2. 機器のクラス分類と申請方法
    1. 市販前承認 (PMA) の概要
    2. 市販前申請
    3. Special510(k) , Abbreviated510(k) 、Traditional 510(k) の違い
    4. De Nove リクエスト (二つのオプション)
    5. Qサブプログラム
  3. Special510(k)
    1. Special510(k) のフローチャート
    2. Special510(k) 採用の適否の例
  4. Abbreviated510(k)
    1. 認知規格の考え方
    2. 実質的同等性
    3. Split predicate、Multiple Predicatesに対する考え方
  5. 免除条件とその内容
    1. 症例数に関する免除内容 (HUD、IDE)
    2. スモール企業の免除内容
  6. 機器タイプによる追加要求事項
    1. ソフトウェアを含んだ機器の追加要求
    2. 滅菌方法による審査・ラベリングの違い
  7. FDAの指摘事項についての事例
    1. 機器の変更は、どのような場合に市販前申請が必要か?
    2. ソフトウェア変更時に申請が必要か?
  8. PMDAとFDAの認証、承認の違い
    1. 機器のリスクと申請方法 (第三者認証も含む)
    2. 認証・承認の判断基準 (国際規格に対する考え方も含む)
  9. QSRについての解説
    1. 申請データの作成時要求されているQMS
    2. FDA査察のタイミング
    3. QSRからQMSRへの改訂の目的と原則
    4. 具体的な改訂内容の解説 (ISO13485との違い)
    5. 注意すべき用語とその要求内容
    6. 明確化されたラベリングと包装に関する要求事項
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主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2025年4月23日〜5月9日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
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