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CSVセミナー (超入門編)

CSVセミナー (超入門編)

～CSVとCSAはいったい何が違うのでしょうか～
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年4月18日〜5月9日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年4月18日まで承ります。

関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

開催日

  • 2025年4月15日(火) 10時00分 ～ 16時00分

受講対象者

  • 医療機器ソフトウェア設計者
  • 医療機器ソフトウェア業界へ新規参入する企業担当者
  • 医療機器製造業者へソフトウェアを供給するサプライヤ
  • 認証機関担当者

修得知識

  • CSVの基礎
  • GAMPの基礎
  • コンピュータ化システムの基礎
  • IQ,OQ,PQとは、作成すべき文書 (SOP) と記録とは
  • CSAの基礎
  • CSAのメリット

プログラム

　コンピュータバリデーションに関する超入門編です。はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なセミナーです。CSV規制の歴史をご紹介した上で、製薬業界のスタンダードであるGAMP 5をわかりやすく解説します。CSVを実施する上で知っておかなければならないことは、構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が全く違うということです。しかしながら、これまで構造設備とITアプリケーションの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。システムを4つに分類し、それぞれのCSV実施方法を解説いたします。
　本セミナーでは、初心者の方に向けて、CSVを超わかりやすく解説いたします。

  1. はじめに
    • 患者やユーザ (消費者) にフォーカスする
    • 品質とは
    • 品質の良いとは?
    • 品質の良いシステム (ソフトウェア) とは?
    • ソフトウェアの品質保証とは
    • Fitness for purpose (適格性)
    • 意図した使用に仕様を合せることは最重要
    • バリデーションとベリフィケーションの違い
    • CSV実施に必要なスキルとは
    • コンピュータ化システムの変遷と品質保証
    • 参照すべき最新の日米欧のCSV、ER/ESに関する規制要件
  2. コンピュータ化システムとは
    • コンピュータ化システム導入の原則 〜PIC/S GMP ANNEX 11〜
    • コンピュータ化システムとは
    • GMPにおけるコンピュータ化システム
    • コンピュータ化システムの種類と特徴
    • 構造設備のCSVの目的
    • ITアプリケーションのCSV
    • GCPにおけるコンピュータ化システム (すべてがITアプリケーション)
  3. GAMPとは
    • GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) って何?
    • GAMPの改定 〜GAMP 4からGAMP 5へ〜
    • GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems
    • GAMPの改定 〜GAMP 4からGAMP 5へ〜
    • GAMPドキュメントセット
    • GAMP 5 ガイダンス 目次 (Main Body)
    • GAMP 5 ガイダンス 目次 (Appendices)
    • GAMP 5における5つのキーコンセプト
    • GAMP 5における5つのキーコンセプト 製品とプロセスの理解 (医療機器)
    • GAMP 5における5つのキーコンセプト サプライヤの活用 コンピュータシステムの品質保証は製薬企業が行うべきか?
    • GAMP 5における5つのキーコンセプト サプライヤの活用
    • GAMP 5における5つのキーコンセプト サプライヤの活用 サプライヤの責任
  4. リスクベースドアプローチとは
    • リスクベースドアプローチ (コンプライアンス・コスト・マネジメント)
    • GAMP 5における5つのキーコンセプト 製品とプロセスの理解 (医薬品)
  5. カテゴリ分類とは
    • ユーザ要求にシステム (ソフトウェア) を適合させる3つの方法
    • ソフトウェアカテゴリ分類とは
    • Excelとソフトウェアカテゴリ分類
    • ソフトウェアカテゴリとシステムの例
  6. V-Modelとは
    • 一般的な仕様と検証のアプローチ ー Specification & Verification Approach
    • ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス
    • GAMP 4におけるV-Model (構造設備・分析機器)
    • 【例】特注のスニーカーにおける適格性評価
    • GAMP 5におけるV-Model (ITアプリケーション)
    • Non-configured Software (設定変更しないパッケージ製品:カテゴリー3)
    • Configured Software (設定変更するパッケージ製品:カテゴリー4)
    • Custom Software (カスタムソフトウェア:カテゴリー5)
  7. 厚労省ガイドライン
    • 医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン (2010年10月21日薬監麻発1021第11号)
    • コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの3つの業務
    • コンピュータ化システム適正管理ガイドライン目次
    • 厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の概要
    • 厚労省 コンピュータ化システム適正管理ガイドラインにおけるカテゴリ分類
      カテゴリ分類表と対応例 (別紙2)
    • 厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の弊害
  8. 構造設備・分析機器のCSV
    • 医薬におけるバリデーションとは (FDA Guidelines on General Principles of Process Validation-1987)
    • プロセスバリデーション (PV)
    • 構造設備のCSVに関する留意点
    • GMPハードとGMPソフト
    • 構造設備における 適格性評価、CSV、プロセスバリデーションの関係
    • 構造設備における 適格性評価 (Qualification) とプロセスバリデーション
    • 適格性評価 (Qualification) とは
    • 設備および製造支援システム (つまりGMPハード) についての適格性評価が必要
    • 適格性評価 (Qualification)
    • 据付時適格性評価 (IQ)
    • 運転時適格性評価 (OQ)
    • 性能適格性評価 (PQ)
    • 適格性評価とバリデーションのステージ (PIC/S GMP Annex 15)
    • 厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」のソフトウェアカテゴリ
    • 構造設備や分析機器 (カテゴリ3) のCSV実施要領
    • 設定変更しないパッケージ製品:カテゴリー3
    • カテゴリ3の構造設備や分析機器 (ファームウェア、PLC) のCSV成果物
    • 分析機器のCSV
    • 分析機器の種類と対応
    • 分析機器のCSV文書の種類 (新規導入時)
  9. システムライフサイクルとは
    • Validation = Pet ?
    • システムライフサイクルフェーズとステージ (段階)
    • GAMP 5における5つのキーコンセプト ライフサイクルアプローチとは
    • GAMP 5における5つのキーコンセプト キーライフサイクルフェーズ
    • CSV成果物の種類と属性
    • 計画書と報告書
    • ビジネスプロセスマップ
    • 構想フェーズの成果物
    • 初期リスクアセスメント 〜製品とプロセスの理解〜
    • GxP評価
    • プロジェクトフェーズの成果物 計画策定段階
    • 市販のパッケージソフトウェアとCSV成果物
    • プロジェクトフェーズの成果物 仕様、構成設定、およびコーディング段階
    • トレーサビリティマトリックスとは
    • トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価
    • プロジェクトフェーズの成果物 検証段階 (つづき)
    • 要求テスト (PQ) とは
    • プロジェクトフェーズの成果物 報告とリリース段階
    • 質疑応答
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講師

  • 村山 浩一 氏
    株式会社 イーコンプライアンス
    代表取締役
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 60,000円 (税別) / 66,000円 (税込)

全2コース申込セット受講料について

  • 通常受講料 : 132,000円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 110,000円(税込)
  • 通常受講料 : 120,000円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 100,000円(税別)

2日間コースのお申込み

割引対象セミナー

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2025年4月18日〜5月9日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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