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GDPガイドライン入門講座

基礎からGDPを習得するための

GDPガイドライン入門講座

~医薬品倉庫、輸送管理に関連するGMP・GDP/バリデーションおよびGDPとGMP・GQPとの一貫性の確保~
オンライン 開催

このセミナーは2024年10月2日に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。
オンラインセミナーは、お申し込み日より10日間、動画をご視聴いただけます。
お申込は、2025年3月31日まで受け付けいたします。
(収録日: 2024年10月2日)

概要

本セミナーでは、GDPガイドラインについて取り上げ、講師の経験をもとに事例を入れながらポイントや留意点についてわかりやすく説明いたします。
また、今後予想されるGDP査察、シリアル番号化、2024年問題についても考察いたします。

開催日

  • 2025年3月31日(月) 10時00分 16時00分

修得知識

  • 取扱い製品の形態に応じたGDPの適用
    • 原薬
    • 賦形剤
    • 製剤
  • GDPで必要とされる手順書や記録書
  • GDP監査のやり方 (非定常時の監査を含む) など

プログラム

 GDP入門講座として、まずGDPとは何かから始まり、GDPガイドライン、GDPに必要な書類や記録類についておさらいします。次にGDPの根幹である保管及び輸送に関するバリデーションについてバリデーションの設計、計画、実施などに触れ、最後にGDPとGMP/GQPの関係性を考察しながら、GDPの内部監査や自己点検での留意点をご紹介する。
 これまでの経験をもとに事例を入れながらポイントや留意点についてわかりやすく説明する。また、今後予想されるGDP査察、シリアル番号化、2024年問題についても考察する。

  1. はじめに:GDPとは?
    • GDPの事例
    • GDPとは?
    • GDPガイドライン
  2. GDPに必要な書類や記録類
    • 原材料の保管・輸送
    • 原薬の保管・輸送
    • 製品の保管・輸送
  3. GDPのバリデーション
    • 保管管理のバリデーション
    • 保管条件のモニタリング
    • 輸送管理バリデーション
    • 輸送のモニタリング
  4. GDPとGMP/GQPの一貫性
    • 保管に関する規制
    • 輸送に関する規制
    • GDPとGMP/GQPの関係性
    • 内部監査・自己点検における留意点
    • GDP査察
  5. まとめ
    • シリアル番号化
    • 2024年問題への対応

講師

  • 森 一史
    株式会社ヨッシャン
    代表取締役

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 40,000円 (税別) / 44,000円 (税込)

受講者の声

  • 抑えるべき要点を尽くしてくれる解説で分かり易かった。
  • サノフィでの経験・事例も紹介いただき勉強になりました。
  • ありがとうござました。講師の話し方が分かりやすく事例も豊富でよかったです。
  • 基礎から学ぶことができ大変有用なセミナーでした。ありがとうございました。

複数名同時申込割引について

複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。

  • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
  • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
  • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)

オンデマンドセミナーの留意点

  • 申込み後、すぐに視聴可能なため、本セミナーのキャンセルは承りかねます。 予めご了承ください。
  • 録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 視聴期間は申込日より10日間です。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、印刷・送付いたしますので、視聴開始後に届きます。
  • セミナー資料は、申込み日から3営業日以内に発送いたします。
  • 本セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。

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