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医薬品、医療機器、再生医療製品におけるエンドトキシン試験基礎講座

医薬品、医療機器、再生医療製品におけるエンドトキシン試験基礎講座

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    • 視聴期間は2025年3月27日〜4月2日を予定しております。
    お申し込みは2025年3月31日まで承ります。

    概要

    本セミナーでは、エンドトキシン試験の進め方、評価手法、バリデーション、データインテグリティについて基礎から分かりやすく解説いたします。

    開催日

    • 2025年3月31日(月) 13時00分 ～ 2025年4月2日(水) 16時00分

    修得知識

    • 日本薬局方エンドトキシン試験法の概要及び基本的実施内容について
    • エンドトキシン試験法の操作上の注意点
    • 3極薬局方 (JP,USP, EP) 情報とバリデーションの考え方
    • エンドトキシン試験における、データインテグリティの取り組み方

    プログラム

    　エンドトキシン試験法は国際調和された試験法で、注射用医薬品、医療器具に関してはグローバル共通の試験法の一つです。長年実施されてきた試験法のため、「なぜエンドトキシ試験が必要か?」を再認識していただき、エンドトキシン試験法の重要性をお伝えするとともに、エンドトキシン試験法に限らず、品質管理試験でのデータの信頼性 (データインテグリティ) についても、エンドトキシ試験法に照らしながら、品質管理試験に関係した重要項目についても、この機会にご説明させていただきます。

    1. エンドトキシンの基礎
      1. エンドトキシンとは
      2. エンドトキシの特性と構造など
    2. エンドトキシン試験法概要、日本薬局方エンドトキシン試験について
      1. エンドトキシン試験法の基本
      2. 医薬品、再生医療製品等のエンドトキシン試験
      3. 日本薬局方,EP, USP (FDA) エンドトキシン試験法の違い
      4. エンドトキシン試験の分析バリデーション
    3. データインテグリティ
      1. データインテグリティとは
      2. エンドトキシン試験法でのCSV (コンピューター化システムバリデーション)
      3. データインテグリティから見たエンドトキシ試験
    4. エンドトキシン試験法の最近の話題
      1. 組み換え体ライセート試薬
      2. MAT法
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    講師

    • 益田 多満喜 氏
      ロンザ株式会社 バイオサイエンス事業部
      プロダクトスペシャリスト
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    主催

    株式会社 R&D支援センター
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    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
    複数名
    : 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

    案内割引・複数名同時申込割引について

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    「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
    複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

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      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
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      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

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      ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
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