技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

クラウドの基礎とGXPクラウド利用時のCSVアプローチやデータインテグリティ対応・留意点

クラウドの基礎とGXPクラウド利用時のCSVアプローチやデータインテグリティ対応・留意点

~CSVアプローチと電子化の際のデータインテグリティ対応~
オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年4月10日〜23日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年4月10日まで承ります。

概要

本セミナーでは、GXP分野でクラウドを利用したシステムを導入・運用の担当者に向けて、CSV的なアプローチやDI対応についてのクラウド利用時の留意点、信頼性のある効率的な導入・運用について解説いたします。

開催日

  • 2025年3月28日(金) 13時00分 16時30分

修得知識

  • 記録とデータの保護
  • クラウドにおける規制上のリスク
  • クラウドベンダの選択の方法
  • クラウドプロバイダ監査: 何を見るべきか
  • サービスレベル合意書 (SLA)
  • SaaSプロバイダに対するサプライやアセスメント
  • PaaS, IaaSにおけるバリデーション/クォリフィケーションの責任
  • SaaS バリデーション/クオリフィケーション 責任

プログラム

 GXPにおいて利用する際に必要となるクラウドに関する基礎知識と欧州のコンサルティング企業であるPQEが欧米で製薬企業に支援している、クラウドを利用する際に必要になるCSVアプローチと電子化の際のデータインテグリティ対応並びにその留意点について解説する。
 これからGXP分野でクラウドを利用してシステムを導入する企業や既にクラウドでの運用を実施しているが、現状でよいのかどうかを悩んでいる企業のCSV担当者に対して、CSV的なアプローチやDI対応についてのクラウド利用時の留意点を理解し、より信頼性のある効率的な導入・運用を実施していただく。

  • デジタルトランスフォーメーション (DX) とニューノーマル
  • 規制当局の動向
  • クラウドのメリット
  • クラウド技術を採用する際の規制への影響
  • データインテグリティ (DI) の目標
  • アウトソースされた電子サービスへのFDAの期待 (含クラウド)
  • 英国 MHRA:‘GXP’データインテグリティガイダンス
  • EMAの電子データに対するガイダンス
  • 記録とデータの保護
  • クラウドにおける規制上のリスク
  • SaaS、IaaS、PaaS
  • プライベートクラウド、パブリッククラウド
  • マルチテナントとプライベートテナントクラウド
  • GXPで使われるクラウド
  • クラウド適用への戦略的アプローチ
  • サービスに基づくコンプライアンスクラウドへのアプローチ
  • クラウドベンダの選択の方法
  • ベンダ監査
  • クラウドのサプライチェーン
  • ITインフラ とプラットフォームサービスプロバイダ –
  • クラウドプロバイダ監査: 何を見るべきか
  • SaaSプロバイダに対するサプライやアセスメント
  • 契約の締結は必須
  • マスターサービス契約 (MSA) /加入契約
  • サービスレベル合意書 (SLA)
  • 品質合意書
  • 責任分担型のセキュリティモデル
  • ALCOA
  • DIガバナンス
  • 紙と電子のALCOA
  • PaaS, IaaSにおけるバリデーション/クォリフィケーションの責任
  • IT インフラ クォリフィケーションと新しいCSAアプローチ
  • Good IT Practice と自動化
  • いろいろな SaaS モデル
  • SaaS バリデーション/クオリフィケーション 責任
  • SaaS バリデーション戦略
  • SaaS Testing approach
  • SaaSクラウドシステムにおける変更管理
  • マルチテナントクラウドにおける注意点
  • 質疑応答

講師

  • 峠 茂樹
    PQEジャパン株式会社 CSV/CSA & Data Integrity
    Manager

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 34,400円 (税別) / 37,840円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2025年4月10日〜23日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は印刷・送付いたします。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/3/7 滅菌バリデーション実務および各種バリデーションのポイント オンライン
2025/3/7 開発早期段階における患者数、売上、薬価予測 オンライン
2025/3/7 リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定 オンライン
2025/3/7 成功例・失敗例を踏まえた適切な医薬品売上予測とデータ収集法 オンライン
2025/3/7 PMDA審査官から高評価が得られる非臨床領域のメディカルライティング オンライン
2025/3/7 マイクロバイオームの実用化にむけた課題と現状 オンライン
2025/3/10 医薬品の知的財産制度をふまえた特許戦略構築と知財デュー・デリジェンス/知財価値評価のポイント オンライン
2025/3/10 メディカル系分野 (体外診断薬・医療機器・再生医療) における情報収集戦略とAIを駆使した情報収集事例と分析 オンライン
2025/3/10 デジタルを基盤としたニューモダリティー医薬品/ヘルスケアの探索・初期評価と事業性検討 オンライン
2025/3/10 GMPにおける (製造・試験) 外部委託業者管理・監査の留意点とチェック項目 オンライン
2025/3/10 医薬品が患者に及ぼすリスクを軽減するための是正措置・予防措置 (CAPA) オンライン
2025/3/11 実際に起こった不具合や解決方法、注意点で学ぶスケールアップ・ダウン検討および実験計画の進め方・データのとり方、操作の簡略化 オンライン
2025/3/11 核酸医薬品における非臨床安全性評価とCMC/品質評価・不純物管理 オンライン
2025/3/12 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 オンライン
2025/3/12 抗体医薬品と核酸医薬品に関する特許調査手法および最適な特許戦略構築のポイント オンライン
2025/3/12 データインテグリティの重要性とGMP文書への落とし込み方 オンライン
2025/3/13 Excelスプレッドシートを運用した効率的なCSVとデータインテグリティ オンライン
2025/3/13 製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理 オンライン
2025/3/13 CMC領域における資料作成とデータ・記録の運用管理の注意点 オンライン
2025/3/13 CMCレギュレーション・CTD/DMF作成入門コース オンライン

関連する出版物

発行年月
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策