技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

設備のバリデーション

事後保全依存から脱却する具体的ノウハウを学ぶための

設備のバリデーション

~GMP対応工場 (増築・新規構築含む) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例~
  • ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
  • アーカイブ配信の視聴期間は2025年4月3日〜9日を予定しております。
  • ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

本セミナーでは最新のGMP、バリデーションの考え方、ユーザー要求仕様書作成のポイント、設備適格性確認における実施事項、CSVの基礎知識について、豊富な経験に基づき事例を踏まえ分かりやすく解説いたします。

開催日

  • 2025年3月27日(木) 10時00分 16時30分

受講対象者

  • 食品、医薬品、化粧品企業のバリデーション担当職員
  • ユーザーエンジニアリング担当職員 (技術部門/品質保証部門/保全部門員)
  • 設備製作業者の担当職員

修得知識

  • 最新のGMPとバリデーションの考え方
  • ユーザー要求仕様書作成のポイント
  • 設備適格性確認での実施事項
  • CSVの基礎知識

プログラム

 適正品質の製品を安定提供するために、医薬品製造業者自らが適切なハードウェア・ソフトウェアを設計し、その適切性を継続検証し、改善が必要と判断されれば変更を実施する。これが医薬品品質システム (PQS) の実践である。そしてハード・ソフトの適切性をライフサイクル全域で継続検証するのがバリデーション (ベリフィケーション) である。
 不適切な設計・施工・管理のためにトラブルが起きれば甚大な損失が生じる。設計を業者に丸投げする企業体質では、生産移行後に思わぬトラブルに遭遇しかねない。これを避けるために、医薬品製造業者として知っておくべきバリデーションの基礎知識について事例を交えて解説する講座である。

  1. そもそもバリデーションとは
    1. バリデーション概念の始まりと進化したバリデーション概念
  2. 管理戦略の構築
    1. 企業自らが「管理戦略」、「汚染管理戦略」を構築
  3. 施設構築業務の流れ
    1. 施設構築業務のフロー
    2. バリデーション関連業務の流れ
    3. 概念設計、基本計画、基本設計業務
    4. 発注先との業務分担
  4. バリデーションはURS (ユーザー要求仕様書) の作成から
    1. URSがDQの判定基準に
    2. URS不備で起こしたトラブル事例
    3. URSの目次例
  5. 適格性評価・校正とは
    1. IQ/OQは機構をみる、PQは機能をみる
    2. IQ、OQ、PQでの検証項目
    3. 校正とは
  6. プロセスバリデーション (PV) とは
  7. 建屋設計時の留意点
    1. 構造設備への要請をまとめると
    2. 外気取入口の留意点
    3. 区画分離の留意点
    4. 倉庫の留意点
    5. 包装室の留意点
    6. 器具洗浄室の留意点
    7. 内装の留意点
  8. 異物混入防止策
    1. 異物除去・検出装置の留意点
    2. 自動選別機の留意点
    3. 防虫対策
  9. ヒューマンエラー防止策
    1. ハード不備によるヒューマンエラー
    2. 見える化
  10. 空調システムの留意点
    1. 冷却塔 (クーリングタワー) の留意点
    2. 代表的な3種の「空調システム」
    3. 剤型、毒性等に応じた差圧とエアロック室の設定
    4. 風速の留意点
    5. 微粒子モニタリングの留意点
  11. 薬塵からの作業者保護策
    1. 吸気の測定
  12. 用水システムの留意点
    1. 蒸留器の留意点
    2. 逆浸透膜 (RO膜) の留意点
    3. 用水設備設計・施工時の留意点
    • 質疑応答

講師

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 40,000円 (税別) / 44,000円 (税込)

受講者の声

  • 設備トラブルに起因した逸脱が多く、作業員に何を伝えれば良いかヒントを得たく 参加しました。Quality Culture醸成のため考慮すべきこと、適切な日常点検を実施ために必要な集合教育の重要性等、キーワードを幾つも頂くことが出来たのでとても参考になりました。
  • バリデーションをするにあたり、設備、建築などの設計として注意を払う点もご紹介を頂けてよかったと思っております。 日本もPIC/Sに加盟をしていることもあり、再バリデーション、ReQualificationについてもどのようなことが求められているのかご教示を頂けると更に良かったと個人的な希望として思っております。
  • 資料にはない具体的な体験等も交え、貴重な講義でした。
  • 工場立ち上げに必要な項目が網羅されており大変参考になりました。
  • 非常に有効なセミナーでした。参考・勉強になり、今後の業務に活用させて頂きます。現場に則した視点からお話が聞けて良かったです。

複数名同時申込割引について

複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。

  • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
  • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
  • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)

会場受講 / ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

会場受講、ライブ配信、アーカイブ配信のいずれかをご選択いただけます。

会場受講をご希望の場合

  • ライブ配信、アーカイブ配信のサービスは受けられません。
  • 翌営業日までに、請求書、受講票、会場までの地図を発送させていただきます。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードしていただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードしていただきます。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • アーカイブ配信の視聴期間は2025年4月3日〜9日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/3/13 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 オンライン
2025/3/14 ザ・治験薬のGMP2025 東京都 会場・オンライン
2025/3/14 薬物の消化管吸収について - 評価・予測 オンライン
2025/3/14 信頼性基準適用試験における運用への落とし込み・記録の残し方と (国内外) 委託時の信頼性保証 オンライン
2025/3/14 アクティブターゲティング型DDSの現状と展望 オンライン
2025/3/14 各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定 オンライン
2025/3/17 FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応 オンライン
2025/3/18 GLP省令:施設/試験で押さえるべき信頼性確保と最終報告書・生データの信頼性 オンライン
2025/3/19 バリデーション入門講座 オンライン
2025/3/21 リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定 オンライン
2025/3/21 CAPAの具体的な実施方法セミナー オンライン
2025/3/24 バリデーション入門講座 オンライン
2025/3/24 非経口剤の血漿中濃度推移の解析 オンライン
2025/3/27 CAPAの具体的な実施方法セミナー オンライン
2025/3/28 海外当局によるGMP査察への準備と対応 オンライン
2025/3/28 試験室QCと信頼性確保を踏まえた分析法バリデーションの統計・基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 (3コース) オンライン
2025/3/28 3極 (日欧米) GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法 オンライン
2025/3/28 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応 オンライン
2025/3/28 バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点 オンライン
2025/3/28 ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例 オンライン

関連する出版物

発行年月
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/29 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25 供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/1 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29 FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25 EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/8/20 3極GMP査察対応シリーズ
2010/5/27 CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
2010/4/20 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析
2009/8/20 コンピュータバリデーション