洗浄バリデーションの基礎とQ&Aから見る注意点

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概要

本セミナーでは、リスクに基づいた洗浄バリデーションに焦点を当て、GMP下で行われる洗浄・洗浄バリデーションのための基本的なプロセス、評価のための残留限度値設定上の課題とその対応策、ホールドタイム設定、残留物評価のための分析方法とその検討課題、そして査察と指摘を受けた時の対応などについて、これまで実施してセミナーにおける参加者からの質問を基に解説を行います。
また、残留限度値設定のための考え方と具体的な計算方法についてもわかりやすく解説いたします。

開催日

2025年3月25日(火) 10時30分～ 16時30分

修得知識

GMPが求めている洗浄バリデーション実施のためのプロセス
規制文書が求める洗浄バリデーション時に検討すべき事項
残留限度値設定のための考え方と具体的な計算方法
ワーストケースを利用した洗浄バリデーションの考え方
従来の方法と毒性に基づいた方法
残留物評価の方法と検討すべき課題 (分析方法、回収率など)
査察に対応するためのポイントと具体的な指摘事項
製造現場の質問を通した洗浄バリデーションの実状と課題

プログラム

　2019年洗浄後の限度値設定に対して問題提起する大きな回収が2件発生した。
　この回収を含め、交叉汚染を防ぐ手段としての洗浄バリデーションに関しては、依然として多くの検討すべき重要な課題が存在している。そうした取組みの基本となるのがリスクに基づいた考え方ということになる。
　本セミナーでは、リスクに基づいた洗浄バリデーションの考え方とバリデーションを効率的に実施するためのワーストケースに基づいたバリデーションの考え方などに焦点を当て、GMP下で行われる洗浄・洗浄バリデーションのための基本的なプロセス、評価のための残留限度値設定上の課題とその対応策 (特に毒性データがない時の考え方) 、ホールドタイム設定、残留物評価のための分析方法とその検討課題、最近査察でも指摘されるという日常的な工程検証 (Continued Process Verification) にどう対応するか、そして査察と指摘を受けた時の対応などについて、これまで実施してセミナーにおける参加者から頂いた具体的な質問とその回答についていくつか代表的なものを紹介する。

はじめに
1. 回収事例にみる洗浄バリデーションのポイント
2. Plan作成から始まるGMPが求めている洗浄バリデーションのプロセス
3. 規制文書が求める洗浄と洗浄バリデーションのポイント
  - JGMPにおける洗浄バリデーション
  - EU GMPにおける洗浄バリデーション
  - cGMP における洗浄バリデーション
  - ASTM Internationalのガイド (E3106 – 18) における洗浄バリデーション
洗浄バリデーション実施に必要となる4つドキュメント
1. バリデーションマスタープランとは
2. マスタープラン作成上の留意点
  - 洗浄バリデーションマスタープランに記載すべき事項
  - 洗浄バリデーションマスタープランと洗浄手順書の関係
  - 洗浄バリデーション実施計画書と報告書
  - マスターバッチレコードと洗浄記録
  - Logbook記載上のポイント
リスクに基づいた洗浄バリデーションに対する具体的な取り組み
1. リスクマネジメントを理解しよう!
2. 洗浄におけるリスクとは何か
3. 知識管理に基づく洗浄のリスク管理へ
ワーストケースアプローチとは何か
1. ワーストケースアプローチの考え方
2. ワーストケースを利用した洗浄バリデーション
洗浄バリデーションにおける主な検討事項
1. 洗浄バリデーションの評価対象
2. 洗浄方法 (マニュアル洗浄、CIP、SIP)
3. ダーティホールドタイムとクリーンホールドタイム – 何を評価すべきか –
  - ダーティホールタイムの設定方法
  - クリーンホールドタイムの設定
  - 逸脱が起こった時の対応
4. 残留限度値の設定の考え方
  - 10ppm、0.1%、に科学的な根拠はあるか
  - 具体的な計算事例
  - 毒性に基づいた基準 – 90%の薬物については限度値が高くなる –
  - 目視基準を残留性評価に利用できるか? – その条件と課題 –
5. サンプリング上の留意点
  - Swab法か、Rinse法か – なぜRinse法は、望ましくないのか –
  - 回収率は、何%が求められるのか – 評価方法と望ましい回収率とは –
  - 分析方法の選択 – TOCでの評価は可能か –
6. Continued Process Verificationへの対応
  - 再バリデーションとContinued Process Verification
  - Continued Process Verificationにどう対応するか
目視検査員の適格性をどう担保するか
1. 目視でクリーンの意味とは
2. 目視検査員の適格性をどう評価するか
査察にどう対応するか
1. 査察手順と準備すべき文書
2. 回答者が留意すべき事項
3. 指摘事項の具体例
参加者から頂いた質問とその回答
- 例1.限度値の計算結果が検出限界以下となった場合にどうするか?
- 例2.専用設備での残留限度値をどう考えるべきか?
- 例3.ダーティホールドタイムは、なぜ必要か?
- 例4.微生物・エンドトキシンの限度値をどう考えるべきか?
- 例5.治験薬製造時の残留限度値についてどう考えるべきか?
- 例6.半固形製剤製造ラインの残留限度値をどう設定すべきか?
- 例7.製造終了当日に洗浄することを規定する場合であっても,時間単位でDHT を規定するべきか?
- 例8.分析用フラスコやビーカーに対する洗浄をどう考えるべきか
- 例9.クリーンホールドタイムも3回の検証が必要か?
- 例10.洗浄後毎回残留限度値を測定していてもバリデーションは必要か
- 例11. 目視でダーティにどう対応すべきか
まとめ

質疑応答

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主催

株式会社 R&D支援センター

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配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2025年3月26日〜4月7日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

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開始日時		開催方法
2025/10/31	CSV手順の最適化 (省力化・効率化・改善) へのヒント	オンライン
2025/10/31	GMP準拠の現場作業員が身に着けるべき手技・手順・管理基準と誤りやすいトラブル対策	オンライン
2025/10/31	承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと対面助言の事例	オンライン
2025/11/7	CTD-Q入門 / 外国作成CTD日本申請利用コース (2日間)	オンライン
2025/11/7	CTD-Qのまとめ方 (入門講座)	オンライン
2025/11/10	医薬品における3極CTDの記載レベル差と外国で作成されたCTDの日本申請への利用の留意点	オンライン
2025/11/12	脂質ナノ粒子 (LNP) 、リポソームによる核酸・遺伝子DDSと製剤設計	オンライン
2025/11/13	グローバルGMPをふまえた非無菌医薬品の製造、品質管理における環境モニタリング・空調・製薬用水の管理範囲と必要レベル	オンライン
2025/11/13	ICH M7/ニトロソアミン不純物のリスク評価・限度値設定と新規ニトロソアミン類の許容摂取量におけるCPCAとリードアクロス設定基準の考え方	オンライン
2025/11/14	再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準/カルタヘナ法徹底解説	オンライン
2025/11/17	GMP準拠の現場作業員が身に着けるべき手技・手順・管理基準と誤りやすいトラブル対策	オンライン
2025/11/17	承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと対面助言の事例	オンライン
2025/11/21	中小規模組織 (企業) における新人QA員養成講座	オンライン
2025/11/27	ISO-QMS (品質マネジメントシステム) の業務への落とし込みと効果的なCAPA実践基礎セミナー	オンライン
2025/12/8	中小規模組織 (企業) における新人QA員養成講座	オンライン

発行年月
2011/5/26	厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25	超入門厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28	3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25	供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/1	「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29	FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25	EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/8/20	3極GMP査察対応シリーズ
2010/5/27	CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
2010/4/20	高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析
2009/6/30	目的に合った界面活性剤の上手な使い方と選定方法
2009/6/5	非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応
2009/4/5	洗浄剤技術開発実態分析調査報告書 (PDF版)
2009/4/5	洗浄剤技術開発実態分析調査報告書
2009/2/23	社内監査の手引き
2009/2/10	臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座
2007/3/16	臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書
1991/3/1	プリント配線板洗浄技術

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