技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年4月1日〜11日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年4月1日まで承ります。
本セミナーでは、無菌医薬品製造所における微生物管理について取り上げ、施設設計/衛生管理での留意点、日常モニタリングの留意点など、講師の経験を踏まえて具体的に分かりやすく解説いたします。
2022年に発出された改正PIC/S GMP Annex 1「無菌医薬品の製造」は、CCS (汚染管理戦略) 」の構築を要請する。すなわち、患者さんに健康被害を与えない適正品質の医薬品を安定提供するために、企業自らがQRMを活用して適切なCCSを構築することを求める。CCSの構築に有用な情報はPIC/S GMP Annex1等に収載されてはいるが、あくまでも一般論であり、ミニマム要件である。最終的には企業自らが実験し、検証し、QRMスキルを高めなければならない。
本講は、長きにわたり無菌製剤施設の運営実務に携わった講師の実験、検証をベースにした実務に即役立つ講演である。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/7/25 | ラボと製造におけるCSVとデータインテグリティ | オンライン | |
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2025/7/25 | 試験室におけるExcelスプレッドシートのバリデーション方法・運用管理のポイント | オンライン | |
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2025/7/29 | 局方/GMPに対応する原薬・製剤の不純物評価・リスク管理および原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 | オンライン | |
2025/7/29 | ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMSの効果的かつ効率的運用 | オンライン | |
2025/7/29 | バイオ/抗体医薬品における品質管理の基礎とトラブル対応 | オンライン | |
2025/7/29 | 非臨床試験の信頼性確保のポイントと適合性書面調査対応 | オンライン | |
2025/7/29 | 最近の裁判例の論点をふまえた核酸医薬品の特許戦略 | オンライン | |
2025/7/29 | 海外製造所に対して実施する監査のためのGMP英語表現 入門講座 | オンライン | |
2025/7/29 | FDA PV規制:当局が考える安全管理業務・体制と日本企業としての対応 | オンライン |
発行年月 | |
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2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |
2002/7/25 | 微生物利用の大展開 |