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ISO 13485:2016の要求事項に有効な統計的手法

ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 Aコース 基礎編

ISO 13485:2016の要求事項に有効な統計的手法

~Excelによるサンプルサイズの厳密計算法と実計算例 / Excelを使った基本的な統計的手法とそのサンプルサイズ計算方法・計算例 / サンプルサイズの根拠をどう考えるか! サンプルサイズを減少させるには?~
オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年4月3日〜16日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年4月3日まで承ります。

関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

概要

ISO 13485:2016年版では「適切な場合」に「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」が求められております。
本セミナーでは、ISO 13485:2016 及び改正QMS省令が要求する「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」をリスクマネジメントおよびプロセスバリデーションとの関連で解説いたします。
また、サンプルサイズの計算に必要な統計学、Excelを用いた厳密計算方法とその計算例、ISO 16269-6とJISの抜き取り試験との相違点について解説いたします。

開催日

  • 2025年3月19日(水) 13時00分 16時30分

修得知識

  • 統計学の基礎
  • ISO13485:2016のサンプルサイズに対する真の要求事項
  • サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法が求められるのはどのような場合かについての判断につながる知識
  • 統計的手法とそのサンプルサイズ計算に用いるExcel関数とその使用上の注意点
  • 3つの基本的な統計手法の統計学の原理
  • Excel関数を用いた推定・検定・サンプルサイズの計算
  • 基本的手法の応用としての品質管理における様々な統計手法
  • 検定・推定・サンプルサイズの計算

プログラム

 統計的手法とそのサンプルサイズについて理解するためには、何のために統計的手法を用いるかを理解する必要がある。基礎コースでは、ISO 13485:2016の求めるサンプルサイズの根拠を伴う統計的手法はどのような場合に必須かについてISOの文言の“shall”から、サンプルサイズの根拠とは何かについては、TC210委員会が示した「ISO 13485:2016 実践ガイド」からそれぞれ読み解き説明する。
 さらに、統計学の基本 (統計分布と統計量) について説明した後、品質管理における基本的な統計的手法についてその目的を理解した後、その手法を実際の数値を用いて説明し、統計解析結果の正しい理解から、品質管理に統計的手法が有用な理由を説明する。なお、有意差検定はISO 13485:2016の要求事項の立証には無力である。その理由については説明するが、本セミナーでは取り上げない。
 Excelの関数を用いるにあたっての注意点も説明しつつ、基本的な統計的手法への正しい適用法について説明する。

  1. ISO 13485:201が求めるサンプルサイズと統計学手法
    • ISOの要求事項を対訳からではなく原文の英文“shall”から正しく理解する
      1. サンプルサイズの根拠を伴う統計学手法が要求されるのはどのような場合か?
      2. 設計開発検証・設計開発バリデーションの要求事項 “shall”
      3. プロセスバリデーションの要求事項“shall”
  2. ISO 13485:2016 実践ガイドから読み解く、「サンプルサイズの根拠」
    1. 設計開発検証・設計開発バリデーション
      • 統計的手法と要求事項から決まるサンプルサイズとその根拠
    2. プロセスバリデーションで要求される統計手法
    3. リスクマネジメントとサンプルサイズ
  3. ISO 13485:2016 において必要となる統計的手法の理解に必須の統計学
    1. 確率分布と推計統計学
    2. 連続変数の5つの確率密度関数と対応するExcel関数その使用方法
    3. 離散変数の代表的な分布、二項分布と対応するExcel関数 その使用方法
  4. ISO 13485:2016 において必要となる基本的な統計的手法とその目的
    • 有意差検定はISO 13485:2016の要求事項の立証には無力
      1. 点推定・区間推定の方法
      2. 実験計画法
      3. ロット不良率の推定法;統計的許容区間 (ISO 16269-6) の概略とJISの抜取試験との比較
      4. 統計解析結果の解釈;区間推定の実計算例とその解釈
    • 質疑応答

講師

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
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受講料

1名様
: 34,400円 (税別) / 37,840円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
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    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

全2コース申込セット受講料について

  • 通常受講料 : 75,680円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 52,250円(税込)
  • 通常受講料 : 68,800円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 47,500円(税別)

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割引対象セミナー

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

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  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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  • 視聴期間は2025年4月3日〜16日を予定しております。
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これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/2/3 医療機器QMSで有効な統計的手法とサンプルサイズ決定 オンライン
2025/2/3 経営意思決定に必要な「原価計算」入門 オンライン
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2025/2/4 英国医療機器UKCA規制セミナー オンライン
2025/2/5 検定・推定 (主に計数値) オンライン
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2025/2/7 ChatGPTによる丸投げ統計解析の実施法 オンライン
2025/2/7 医療機器開発における生物学的安全性評価の進め方 オンライン
2025/2/7 PV・MA・マーケティング部門における医療情報データ (RWD) 活用の実践 オンライン
2025/2/7 管理図 オンライン
2025/2/10 目的に応じた統計手法の選択とデータ解析のポイント オンライン
2025/2/10 着実にステップアップできる多変量解析講座 オンライン
2025/2/12 体外診断用医薬品の性能評価に必須の統計解析基礎講座 オンライン
2025/2/12 生物統計学基礎の基礎講座 オンライン
2025/2/12 医療機器における臨床試験戦略立案および実施のポイント超入門講座 オンライン
2025/2/12 医療機器GCP入門 (解釈・運用・遵守) オンライン
2025/2/12 特定臨床研究での求められる信頼性レベル・逸脱対応と監査実施 (事例をふまえ) オンライン