Excelスプレッドシートを運用した効率的なCSVとデータインテグリティ

～すぐ使える規程 (VMP) とチェックボックス式ひな形文書つき～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、ER/ES (電子記録/電子署名) とCSVの基礎を説明したうえで、FDAの査察指摘事例をファクトベースで解説いたします。
米国情報公開法 (FOIA) にもとづきFDAへ開示請求して入手した2,500件を越す生の査察指摘事例を交えてスプレッドシートの運用と管理を説明いたします。

開催日

2025年3月13日(木) 10時30分～ 16時30分

修得知識

スプレッドシートのバリデーション実務と運用
クラウドシステムのバリデーション実務と運用

プログラム

スプレッドシートは

オリジナルデータの記録に使用しているとデータインテグリティ不適合との指摘を受けることがある
年次品質レビュー (品質照査) に使用するスプレッドシートも査察対象となる
QAにおけるスプレッドシートも査察対象となる
バリデーションやセル保護が不十分であると査察指摘を受ける
再バリデーションの正当性を説明できないと査察指摘を受ける

改正GMP省令が2021年8月1日施行となり

データインテグリティが規制要件として明記された
バリデーション指針が新たに規定され、再バリデーションが求められた
製品品質の照査が求められ、製品品質の照査において使用するスプレッドシートが査察対象となる (第8条「手順書等」第11条の3「製品品質の照査」)
QA組織の設置が求められた

一方、スプレッドシートのバリデーションについて以下の様な話しを良く耳にする。

ソフトウェアカテゴリをどのように分類してバリデートするのか
高度なスプレッドシートのDQはどのように行えばよいのか
IF関数を使用した場合のバリデーションはどのように実施すれば指摘を防げるのか
ひとつずつ開発するのでカテゴリ5のCSVが求められるのか
システムや装置と同様のCSV文書がないと査察指摘を受けるのか
URSの書き方を知りたい
FSやDSに何を書けばよいか判らない
スプレッドシートの数が多くバリデーションに多大な工数を要している
大量のスプレッドシートを効率的にバリデートする方法を知りたい
OSを更新した場合、どのように再バリデーションすればよいのか
再バリデーションの頻度や合理的な実施方法を知りたい
自社のバリデーション方法が査察指摘を受けないか心配
査察指摘が心配でマクロを使用する勇気がない
IF関数のバリデーション方法を知りたい
当局査察においてどのようなことが指摘されるのか
自社のバリデーションはオーバークオリティかもしれない
結果シートは電子ファイルで保管しないと指摘されるのか
結果シートを電子保管する場合の留意事項を知りたい

　本講座では、上記のお悩みに加え、ER/ES (電子記録/電子署名) とCSVの基礎を説明したうえでFDAの査察指摘事例を紹介するので、コンピュータに馴染みのなかった方でもスプレッドシートの運用と管理を納得して習得していただける。

はじめに (GMP省令の改正、バリデーション指針など)
ER/ESの基礎 (電子記録・電子署名)
CSVの基礎
データインテグリティの基礎
FDA査察におけるデータインテグリティ指摘
FDA査察におけるスプレッドシート指摘
スプレッドシート要件
1. FDA査察指摘から見た要件
2. PIC/Sガイダンスにおける要件
スプレッドシートのバリデーション
1. CSVが必要なスプレッドシート
2. テンプレートの開発・検証・運用
3. テンプレートのタイプ分け
4. タイプごとの合理的なCSV方法
スプレッドシートのバリデーション規程
(VMP:バリデーションマスタープラン)
1. 目的
2. 適用範囲
3. 役割と責任
4. スプレッドシートテンプレートの管理
5. スプレッドシートの分類
6. バリデーションアプローチ
7. バリデーション活動
  1. 計画フェーズ
  2. 開発フェーズ
  3. 検証フェーズ
  4. 報告フェーズ
8. 再バリデーション
9. 変更時のバリデーション
スプレッドシートバリデーション文書ひな形
1. チェックボックス式の文書ひな形
  1. バリデーション計画書
  2. ユーザー要求仕様書 (URS)
  3. 機能仕様書 (FS)
  4. 設計仕様書 (DS)
  5. デザインレビュー報告書
  6. バリデーション報告書
2. 事例によるひな形使用方法の説明
テンプレートの運用管理
1. テンプレートの管理
2. 結果シートのレビュー
3. 結果シートの保管 (紙、電子)
4. 最新版テンプレートの使用徹底
5. エクセル演算誤差の注意
質疑応答

ページのトップヘ

講師

望月清氏
合同会社エクスプロ・アソシエイツ

代表

ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 38,200円 (税別) / 42,020円 (税込)

複数名

: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

受講特典: 付録CD

データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、320ファイル余を収載したCDをテキストと共に提供いたします。

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

ライブ配信セミナーに申し込む

ページのトップヘ

開始日時		開催方法
2024/12/24	NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識	オンライン
2024/12/24	インド・中国における医薬品薬事戦略と現地対応ノウハウ	オンライン
2024/12/24	核酸医薬品の品質管理および分析・評価のポイント	オンライン
2024/12/24	体外診断用医薬品における承認申請書作成ノウハウおよびPMDA相談のポイント	オンライン
2024/12/24	エージェンシーMBS投資の基礎	オンライン
2024/12/25	Excelを用いる蒸留の理論と計算	オンライン
2024/12/25	承認申請・メディカルライティングコース	オンライン
2024/12/26	簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法	オンライン
2024/12/26	再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント (入門講座)	オンライン
2024/12/26	原薬GMP/ICH Q7・Q11の要件理解と原薬プロセスバリデーション実施時の注意点	オンライン
2024/12/27	PIC/Sを踏まえた治験薬GMPガイドラインと運用上の注意点および三極 (日米欧) 規制の解説	オンライン
2024/12/27	医薬品製造現場におけるコスト削減と少人数体制のQC/QA業務効率化	オンライン
2024/12/27	ICH品質関連ガイダンス視点から考えるCTD-Q記載要求事項と効率的申請資料作成法	オンライン
2024/12/27	医薬品製造施設 (バイオ、合成原薬、固形製剤、無菌製剤) の構造設備に関わるGMP講座	オンライン
2025/1/6	開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み	オンライン
2025/1/6	中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進	オンライン
2025/1/6	EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎	オンライン
2025/1/7	医薬品モダリティ (抗体/核酸/中分子/再生医療) の実用化とDDS技術の特許戦略	オンライン
2025/1/8	アレニウス式加速試験におけるプロット作成と予測値の取扱い	オンライン
2025/1/8	GMP教育とQuality Culture醸成のポイント	オンライン

発行年月
2013/2/27	リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
2013/2/5	放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/5	放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/1/28	造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/3/29	治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違
2012/3/13	超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5	育毛剤・発毛剤技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16	システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14	LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2012/1/20	24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
2011/12/22	光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14	QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10	製薬大手5社技術開発実態分析調査報告書
2011/12/8	最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
2011/11/7	eCTD申請「－ここまで身近になったeCTD申請－」
2011/9/1	厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29	グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3	「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法

tech-seminar.jp

セミナー

セミナー (分野別)

出版物

お申し込み・ご購入

お問い合わせ