Excelスプレッドシートを運用した効率的なCSVとデータインテグリティ

～すぐ使える規程 (VMP) とチェックボックス式ひな形文書つき～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、ER/ES (電子記録/電子署名) とCSVの基礎を説明したうえで、FDAの査察指摘事例をファクトベースで解説いたします。
米国情報公開法 (FOIA) にもとづきFDAへ開示請求して入手した2,500件を越す生の査察指摘事例を交えてスプレッドシートの運用と管理を説明いたします。

開催日

2025年3月13日(木) 10時30分～ 16時30分

修得知識

スプレッドシートのバリデーション実務と運用
クラウドシステムのバリデーション実務と運用

プログラム

スプレッドシートは

オリジナルデータの記録に使用しているとデータインテグリティ不適合との指摘を受けることがある
年次品質レビュー (品質照査) に使用するスプレッドシートも査察対象となる
QAにおけるスプレッドシートも査察対象となる
バリデーションやセル保護が不十分であると査察指摘を受ける
再バリデーションの正当性を説明できないと査察指摘を受ける

改正GMP省令が2021年8月1日施行となり

データインテグリティが規制要件として明記された
バリデーション指針が新たに規定され、再バリデーションが求められた
製品品質の照査が求められ、製品品質の照査において使用するスプレッドシートが査察対象となる (第8条「手順書等」第11条の3「製品品質の照査」)
QA組織の設置が求められた

一方、スプレッドシートのバリデーションについて以下の様な話しを良く耳にする。

ソフトウェアカテゴリをどのように分類してバリデートするのか
高度なスプレッドシートのDQはどのように行えばよいのか
IF関数を使用した場合のバリデーションはどのように実施すれば指摘を防げるのか
ひとつずつ開発するのでカテゴリ5のCSVが求められるのか
システムや装置と同様のCSV文書がないと査察指摘を受けるのか
URSの書き方を知りたい
FSやDSに何を書けばよいか判らない
スプレッドシートの数が多くバリデーションに多大な工数を要している
大量のスプレッドシートを効率的にバリデートする方法を知りたい
OSを更新した場合、どのように再バリデーションすればよいのか
再バリデーションの頻度や合理的な実施方法を知りたい
自社のバリデーション方法が査察指摘を受けないか心配
査察指摘が心配でマクロを使用する勇気がない
IF関数のバリデーション方法を知りたい
当局査察においてどのようなことが指摘されるのか
自社のバリデーションはオーバークオリティかもしれない
結果シートは電子ファイルで保管しないと指摘されるのか
結果シートを電子保管する場合の留意事項を知りたい

　本講座では、上記のお悩みに加え、ER/ES (電子記録/電子署名) とCSVの基礎を説明したうえでFDAの査察指摘事例を紹介するので、コンピュータに馴染みのなかった方でもスプレッドシートの運用と管理を納得して習得していただける。

はじめに (GMP省令の改正、バリデーション指針など)
ER/ESの基礎 (電子記録・電子署名)
CSVの基礎
データインテグリティの基礎
FDA査察におけるデータインテグリティ指摘
FDA査察におけるスプレッドシート指摘
スプレッドシート要件
1. FDA査察指摘から見た要件
2. PIC/Sガイダンスにおける要件
スプレッドシートのバリデーション
1. CSVが必要なスプレッドシート
2. テンプレートの開発・検証・運用
3. テンプレートのタイプ分け
4. タイプごとの合理的なCSV方法
スプレッドシートのバリデーション規程
(VMP:バリデーションマスタープラン)
1. 目的
2. 適用範囲
3. 役割と責任
4. スプレッドシートテンプレートの管理
5. スプレッドシートの分類
6. バリデーションアプローチ
7. バリデーション活動
  1. 計画フェーズ
  2. 開発フェーズ
  3. 検証フェーズ
  4. 報告フェーズ
8. 再バリデーション
9. 変更時のバリデーション
スプレッドシートバリデーション文書ひな形
1. チェックボックス式の文書ひな形
  1. バリデーション計画書
  2. ユーザー要求仕様書 (URS)
  3. 機能仕様書 (FS)
  4. 設計仕様書 (DS)
  5. デザインレビュー報告書
  6. バリデーション報告書
2. 事例によるひな形使用方法の説明
テンプレートの運用管理
1. テンプレートの管理
2. 結果シートのレビュー
3. 結果シートの保管 (紙、電子)
4. 最新版テンプレートの使用徹底
5. エクセル演算誤差の注意
質疑応答

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講師

望月清氏
合同会社エクスプロ・アソシエイツ

代表

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 38,200円 (税別) / 42,020円 (税込)

複数名

: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

受講特典: 付録CD

データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、320ファイル余を収載したCDをテキストと共に提供いたします。

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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開始日時		会場	開催方法
2025/1/24	CMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応	東京都	会場・オンライン
2025/1/27	(薬物) 国際共同治験とモニタリング基礎知識 (Part 1) の習得〜応用力 (Part 2) を身につける	東京都	会場・オンライン
2025/1/27	局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定		オンライン
2025/1/27	バリデーション入門講座		オンライン
2025/1/27	洗浄バリデーションでの洗浄方法選択、残留限度値とホールドタイム設定		オンライン
2025/1/27	治験薬GMPにおける品質システム運用と記録の残し方		オンライン
2025/1/27	(薬物) 国際共同治験のモニタリング業務で理解すべき基本的な関連法規	東京都	会場・オンライン
2025/1/27	体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方		オンライン
2025/1/27	遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターにおける承認申請・審査と品質管理・品質評価/ 非臨床安全性評価/臨床開発全4コース (4日間)		オンライン
2025/1/27	遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターにおける承認申請・審査と品質管理・品質評価/ 非臨床安全性評価/臨床開発全4コース (4日間)		オンライン
2025/1/27	遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Aコース: 製造・品質試験/分析編)		オンライン
2025/1/27	統計手法の基礎		オンライン
2025/1/27	希少疾患治療薬開発にむけた治療薬開発の最新戦略とアプローチ		オンライン
2025/1/27	経営意思決定に必要な「原価計算」入門		オンライン
2025/1/27	インドネシアにおけるハラール認証BPJPHをふまえた医薬品・医療機器開発等の留意点とポイント		オンライン
2025/1/27	薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点		オンライン
2025/1/28	遺伝子治療薬の開発・薬事戦略と承認取得		オンライン
2025/1/28	Excelでできる熱伝導のシミュレーション		会場・オンライン
2025/1/28	分析法バリデーション超入門講座		オンライン
2025/1/28	薬価算定の基礎と希望薬価取得ノウハウ		オンライン

発行年月
2018/4/25	統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30	バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29	疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31	きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21	体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25	非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27	3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15	医薬品メーカ20社〔米国特許版〕技術開発実態分析調査報告書
2014/11/15	医薬品メーカ20社〔米国特許版〕技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/7/30	高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10	コンタクトレンズ用装着点眼剤技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10	コンタクトレンズ用装着点眼剤技術開発実態分析調査報告書
2013/9/2	原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/31	在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30	新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20	ドラッグデリバリーシステム技術開発実態分析調査報告書
2013/5/20	ドラッグデリバリーシステム技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/3/27	医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -

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