試験報告書や承認申請に関連するドキュメント等を作成する場合、PMDA審査官が理解しやすい文章をライティングできるかどうかが最も重要なポイントとなります。数年前から、主に臨床開発部門やメディカルライターを対象としたメディカルライティングに関するセミナーを数多く開催して参りましたが、最近、非臨床部門の方からのご要望が多いことから、今回、非臨床領域のメディカルライティングに関するセミナーを企画いたしました。ケーススタディの題材も非臨床領域から多く選択し、非臨床部門の方に日本語メディカルライティングのスキルを実戦的に学んでいただける内容となっております。

1. PART I:講義編
   1. 非臨床部門に求められる日本語メディカルライティングスキルとは?
      1. 非臨床部門が作成したドキュメントによくみられる特徴
      2. せっかくの努力が水の泡に…
      3. スキルアップのための「意識」
   2. PMDA審査官から高評価が得られる日本語とは?
      1. PMDAに提出するドキュメントに絶対に必要な要件
      2. PMDAに受理されなかった残念な事例
      3. 読み返す文章は失格
      4. PMDAの評価と小学生の作文
      5. 芥川賞や直木賞を目指すな
      6. 究極の日本語メディカルライティング:サッと読んでスーッと理解できる日本語
      7. 自己トレーニング法:お手本は週刊誌&自分の文章を100回読む
   3. 日本語メディカルライティングの「お作法」を守れ
      1. 最低限のお作法とは?
      2. 中級レベルのお作法とは?
      3. 絶対にアカンやつ:これをやったらPMDAから嫌われる
      4. QCチェックリスト:「あったらいいな」 でも、「安心して下さい」ではない
   4. ロジック構築のレベルは「並」・「上」・「特上」・「雲の上」の4段階がある
      1. 並:ロジック構築に困った時は、英文に訳してみよう
      2. 上:「項」の中のロジックは、川の流れのように
      3. 特上:一流学術誌の論文を執筆するのと同じ意識で
      4. 雲の上:データを読む
   5. 分かりやすい日本語を書くスキルとの決定的な違い
   6. 「データを読む」スキルを身に付けるための自己トレーニング法
   7. 早期承認取得を目指して
      1. 非臨床試験成績だけでなく、臨床試験成績との一貫性も考慮せよ
      2. 照会事項回答を作成する際のポイント
   8. 先ずオウム返しより始めよ
   9. 大原則:「攻めは各論、守りは総論」
   10. PMDA担当官に納得するまで質問しよう
2. PART II:ケーススタディ編
   • ケーススタディA:絶対にアカン記載を探せ
   • ケーススタディB:PMDAが審査しやすい日本語メディカルライティング
   • ケーススタディC:ロジカルチェック
   • ケーススタディD:照会事項回答作成のポイント
• 質疑応答