本講演では、製薬業界における「コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 」と「データ・インテグリティ」について、その基礎から最新の規制ガイドラインに至るまでを網羅的に解説します。
　CSVはシステムの信頼性とデータの完全性を確保するための重要なプロセスであり、法規制に従って実施することが求められます。
　また、データ・インテグリティの確保は製品品質とコンプライアンス維持に不可欠です。ALCOA+原則に基づくデータ管理や、適切なバリデーション手順 (IQ/OQ/PQ等) により、リスクを最小限に抑えながら業務の透明性を向上させる方法を説明します。

1. コンピュータ化システムバリデーション (CSV) とは
   1. コンセプト
      • 「信頼できるシステムであることを証明するプロセス」
   2. 目的
      • 「システムが正しく動作し、データが正確かつ安全に保たれていることを保証します
   3. 適用範囲
      • 「生産管理、品質管理、ラボ情報システム (LIMS) など、さまざまなシステムに適用
2. CSVの重要性
   1. 信頼性の基盤
      • 規制と品質を担保するための必須プロセス
   2. リスク管理
      • システム障害やデータエラーを未然に防ぐ
   3. コンプライアンスの遵守
      • GMPやGDPに準拠するための必須要件
3. データ・インテグリティの基礎
   1. キーワード
      • 「データは完全で一貫していることが必要」
   2. ALCOA+原則
      • Attributable (誰が実施したか)
      • Legible (読みやすいこと)
      • Contemporaneous (同時性)
      • Original (元データ)
      • Accurate (正確)
      • 完全性、一貫性、永続性、可用性
   3. 重要な視点
      • データのライフサイクル全体をカバーするプロセスが必要
4. CSVとデータ・インテグリティの密接な関係
   1. システムが守るべき最も重要なものはデータ。
   2. CSVによって、システムとデータの完全性と信頼性が保証される。
   3. データの透明性を確保し、重要なプロセスやリスクを可視化。
   4. CSAの視点
5. 規制とガイドラインのポイント
   1. PIC/S DIガイドライン データ・インテグリティの基本要件
   2. FDA 21 CFR Part 11 電子記録と署名の要件
      • GAMP 5 CSVのリスクベースアプローチ
6. CSVの具体的なプロセス
   1. バリデーション計画 (VP) 、リスクアセスメント (RA)
   2. URS/FS/DSの3仕様書とTMX
   3. IQ/OQ/PQの3ステップ
   4. バリデーションサマリーレポート (VSR) 実施結果の報告と評価
   5. リスクベースのアプローチ リスクを考慮した柔軟なバリデーションプロセス
7. データ・インテグリティ確保のための実践
   1. 監査証跡の管理
      • 変更履歴をしっかり追跡し、定期的にレビュー
   2. アクセス制御
      • 権限を適切に管理し、不正アクセスを防止
   3. バックアップとアーカイブ
      • 長期保存と安全なデータ管理を確保
8. 結論と次へのステップ
   1. CSVとデータ・インテグリティの重要性を再確認
   2. 持続的改善の必要性と、今後の取り組み
   3. Q&A