技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座

バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座

～バイオ医薬品のCMCで取得すべきデータ / 開発段階に応じた段階的はCMCデータの取得方法～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

このセミナーは2024年7月に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。
オンラインセミナーは、お申し込み日より10営業日の間、動画をご視聴いただけます。
お申込は、2025年2月27日まで受け付けいたします。
(収録日:2024年7月30日 ※映像時間:約3時間32分)

開催日

  • 2025年2月27日(木) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • バイオ医薬品に関わるCMC業務内容の理解
  • バイオ医薬品のCMCで取得すべきデータ
  • 開発段階に応じた段階的はCMCデータの取得方法
  • バイオ医薬品のCTD M2/M3の作成技術

プログラム

　バイオ医薬品の開発初心者を対象として、バイオ医薬品のCMC業務で実施すべき内容を理解し、それをどのように医薬品製造販売承認申請の資料としてCTDへ記載するべきか体系的理解ができるように解説する。特に、バイオ医薬品に特徴的な留意すべき事項、バイオ医薬品のCMC開発上のノウハウ等についても情報提供する。

  1. 医薬品開発におけるCMC (Chemistry, Manufacturing and Control) とは
  2. 医薬品開発におけるCMCの位置づけ
    1. 医薬品製造販売承認及び医薬品製造業許可におけるCMCの位置付け
    2. 医薬品開発における時系列的なCMCの位置づけ
      • 非臨床
      • 臨床
      • 治験薬GMP
      • 承認申請
    3. CTD (Common Technical Document) におけるCMCの位置づけ
  3. CMCの内容 (バイオ医薬品の特徴を踏まえた)
    1. 製造方法開発 (非臨床、治験薬、医薬品、及び原薬・製剤)
      • セルバンクシステム
      • Up-stream
        • 培養
      • Down-stream
        • 回収
        • 精製
        • 原薬調製
      • 原薬、重要中間体保管
      • 工程管理、重要工程
    2. 製剤処方開発、製剤設計
      • 容器及び施栓系
      • 製剤処方 (添加剤含む)
      • 製剤設計
    3. 特性解析
      • 構造・組成
      • 物理的化学的性状
      • 生物学的性状
      • 免疫学的性状
      • 不純物
    4. 規格及び試験方法
      • 非臨床
      • 治験薬
      • 医薬品
      • 原薬・製剤
    5. 標準品・標準物質
    6. 安定性試験
      • 原薬
      • 製剤
    7. 外来性感染性物質の安全性評価
  4. バリデーション
    1. プロセスバリデーション
    2. 分析法バリデーション
  5. 非臨床試験被験物質の製造及び品質管理
  6. 治験薬GMP
  7. 医薬品商用設備立上げ、及びGMP適合性調査
    1. 製造施設及び設備
    2. プロセスバリデーション
    3. GMP適合性調査
  8. CTD作成 (バイオ医薬品の特徴を踏まえた)
    1. CTDの構成
    2. Module 3 (品質に関する文書:原薬、製剤) 各項目記載内容、及び記載事例
    3. Module 2 (品質に関する概括資料) 各項目記載内容、及び記載事例
  9. 参考
    1. カルタヘナ法対応
    2. バイオハザード
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 36,200円 (税別) / 39,820円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

オンデマンドセミナーの留意点

  • 申込み後、すぐに視聴可能なため、本セミナーのキャンセルは承りかねます。 予めご了承ください。
  • 録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 3営業日後までに、メールをお送りいたします。
  • 視聴期間は申込日より10営業日の間です。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
    • セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
    • サンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。
  • 本セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/4/15 海外製品導入/導出品のCTD-Q (CMC申請資料) 作成の留意点と照会事項削減のポイント オンライン
2025/4/16 GMP文書・記録の作成・管理の基本 東京都 会場・オンライン
2025/4/16 改正GMP省令対応 GMP入門講座 オンライン
2025/4/18 小規模QA組織での効果的な逸脱処理とCAPA管理 オンライン
2025/4/18 化粧品・部外品のGMPと品質監査のポイント オンライン
2025/4/21 細胞加工製品及び遺伝子治療用製品の輸送方法の開発、安定性試験 オンライン
2025/4/22 タンパク質の凝集体分析と安定化戦略 オンライン
2025/4/23 データインテグリティを踏まえたGMP文書・SOP・記録の作成と運用管理 オンライン
2025/4/23 分析法バリデーション 入門講座 オンライン
2025/4/23 「洗浄バリデーション」「マルチパーパス設備洗浄評価基準」コース オンライン
2025/4/23 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース オンライン
2025/4/23 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース Aコース (初心者コース) オンライン
2025/4/23 治験・市販後でのアジアPV規制の比較・最新動向と当局/医療機関への報告要件の違い オンライン
2025/4/23 高薬理活性物質を扱うマルチパーパス設備での洗浄評価基準と洗浄管理の留意点 オンライン
2025/4/24 見落としやすい滅菌バリデーションの留意点 (バリデーションの深堀) とバイオバーデン測定等バリデーションの留意点 オンライン
2025/4/24 PIC/S GMPの要求するバイオ医薬品の品質管理・品質保証の留意点とバリデーションの立案・実施と適格性評価 東京都 会場・オンライン
2025/4/24 QA/QCが知っておくべき (開発段階を含めた) 分析法バリデーションの基礎 オンライン
2025/4/24 バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の安定化と添加剤の効果/選定 オンライン
2025/4/24 臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用 オンライン
2025/4/24 戦略的かつ効率的な原薬製造設備の洗浄プロセス設計と洗浄バリデーション オンライン
ページのトップヘ