技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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視聴期間は2025年2月21日〜3月7日を予定しております。
お申し込みは2025年2月21日まで承ります。
2022年9月13日付で、FDAがドラフトガイダンス「Computer Software Assurance for Production and Quality System Software」 (以下、CSAガイダンス) を公開しました。CSAガイダンスは医療機器の製造または品質システムの一部として使用される、コンピュータシステムおよび自動データ処理システムのためのコンピュータソフトウェア保証に係る推奨事項を提供するものです。現状では、医療機器企業における最終製品の品質保証においてCSV要求が最も高い障壁となっています。現在、規制要件で要求されているCSV (Computerized System Validation) は、文書化要求が多く、実施のためには時間、労力、コストがかかるという問題点がありました。しかも、CSVで作成される文書は、製品の品質保証や患者の安全性の担保のために使用されるものではなく、監査や当局査察に提示する目的で作成されてきました。つまり、無駄にコンプライアンスコストを消費してしまっているという問題がありました。企業が費やしたコンプライアンスコストは、治療費や薬価等に転嫁され、結果的には患者負担になっていました。
こういった問題点を解決すべく、FDAの医療機器センターであるCDRHは、2011年からCase for Quality Programを推進し、業界やGAMPを巻き込んで、CSAガイダンスの作成を実施してきました。CSAガイダンスは、これまでのCSVにおける“煩雑さ”を取り除くものとなりました。CSAガイダンスは、医療機器の製造または品質システムに使用されるソフトウェアの信頼を確立し、追加的に厳密な保証を行うことが適切である場合を特定するためのリスクベースのアプローチによってコンピュータソフトウェアを評価するためのものです。さらに、CSAガイダンスは21 CFR Part 820 (QSR) で求められるコンピュータソフトウェアの検証に係る要求を満たすための、客観的な証拠を提供するために適用できるさまざまな方法とテスト活動についても説明しています。CSAガイダンスはCDRHが主管していますが、ヒト用医薬品のセンターであるCDER (Center for Drug Evaluation and Research) およびバイオ医薬品のセンターであるCBER (Center for Biologics Evaluation and Research) も協力して活動しています。さらにCSAガイダンスの策定には、ISPEのGAMPワーキングチームも加わっています。つまり医療機器のみならず、医薬品にも対応できるものです。また、CSAガイダンスは、1997年に施行された21 CFR Part 11 “Electronic Records; Electronic Signature”に代わる新しいコンピュータシステムにおけるFDA共通のガイダンスともなります。
CSAガイダンスの適用範囲は、医薬品や医療機器の製造、測定・分析、品質システムの履行に使用するソフトウェアが対象となります。品質システムの履行に使用するソフトウェアとは、具体的にはERP、LIMS (ラボデータベース) 、LMS (教育管理システム) 、EDMS (ドキュメント管理システム) 、イベント管理システム (苦情・CAPA管理システム) などが相当します。コンピュータシステムで大事なことは、患者の安全性、データインテグリティ、製品の品質などを担保することです。そのため、直接的ではなく、間接的にそれらに影響するシステム (例:教育管理システム) などはいたずらに文書数や文書量を増やす必要はありません。例えば、必ずしもテストスクリプトを作成する必要はありません。大事なことはテスト結果を注視することです。ただし、文書や記録がないということは、実施していないとみなされることになるという原則は変わりません。また文書間におけるトレーサビリティマトリックスも依然として重要です。
本セミナーでは、CSVとCSAの相違点を分かりやすく解説いたします。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/3/4 | PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座 | オンライン | |
| 2025/3/4 | ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発 | オンライン | |
| 2025/3/5 | (薬物) 国内治験と国際共同治験のモニタリング業務の差異と実務対応力の習得 | オンライン | |
| 2025/3/5 | 無菌製剤・再生医療等製品の工場における査察対応とGMP改善業務 | オンライン | |
| 2025/3/7 | リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定 | オンライン | |
| 2025/3/7 | PMDA審査官から高評価が得られる非臨床領域のメディカルライティング | オンライン | |
| 2025/3/7 | マイクロバイオームの実用化にむけた課題と現状 | オンライン | |
| 2025/3/10 | GMPにおける (製造・試験) 外部委託業者管理・監査の留意点とチェック項目 | オンライン | |
| 2025/3/12 | 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 | オンライン | |
| 2025/3/12 | データインテグリティの重要性とGMP文書への落とし込み方 | オンライン | |
| 2025/3/13 | Excelスプレッドシートを運用した効率的なCSVとデータインテグリティ | オンライン | |
| 2025/3/13 | 製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理 | オンライン | |
| 2025/3/13 | 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 | オンライン | |
| 2025/3/14 | 薬物の消化管吸収について - 評価・予測 | オンライン | |
| 2025/3/14 | 信頼性基準適用試験における運用への落とし込み・記録の残し方と (国内外) 委託時の信頼性保証 | オンライン | |
| 2025/3/14 | アクティブターゲティング型DDSの現状と展望 | オンライン | |
| 2025/3/14 | 各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定 | オンライン | |
| 2025/3/17 | FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応 | オンライン | |
| 2025/3/17 | 医療機器の不適合製品の是正措置・予防措置におけるプロセス策定と記録文書作成 | オンライン | |
| 2025/3/18 | GLP省令:施設/試験で押さえるべき信頼性確保と最終報告書・生データの信頼性 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2014/4/1 | メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/3/25 | 先端癌治療機器 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/3/25 | 先端癌治療機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2014/3/10 | 人工透析装置 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2014/3/10 | 人工透析装置 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/2/10 | PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2014/2/10 | PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/1/25 | CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/1/25 | CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/11/28 | 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査 |
| 2013/9/20 | ステント 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/9/20 | ステント 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/9/15 | カプセル内視鏡 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/9/15 | カプセル内視鏡 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
| 2013/7/20 | マッサージ機〔2013年版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/7/20 | マッサージ機〔2013年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書 |