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GMPで必須となる英語表現と対応エラー事例

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    • 視聴期間は2025年2月13日〜21日を予定しております。
    お申し込みは2025年2月19日まで承ります。

    概要

    本セミナーでは、最近の査察でフォーカスされたトピックを例に、英訳文書でNGな訳し方や言葉の選択で指摘事項をもらった英語表現を解説いたします。

    開催日

    • 2025年2月19日(水) 10時30分 ～ 2025年2月21日(金) 16時30分

    修得知識

    • FDA査察で頻繁に登場する英語表現 (専門用語) の意味
    • 失敗の実例から、効果的な説明の仕方
    • 手順書や口頭説明で使用してはいけないNGワード

    プログラム

    　グローバルQA監査、ベンダー監査、欧米当局査察の合計通訳回数100回を超える経験から感じるのは、工場のプロセスはしっかりしているのに、それらを査察官に効果的に説明できないともったいない!ということです。
    　査察官の質問を正確に伝えるだけでなく、SME (対応者) の説明を、査察官が好む用語やフレーズを用いてシンプルかつ説得力のある英語で表現することができれば、査察はスムーズに進みます。
    　また、最近の査察でフォーカスされたトピック (データインテグリティや無菌性保証など) を例に、英訳文書でNGな訳し方や言葉の選択で指摘事項をもらった英語表現を解説する。

    • 英単語の使い分けと査察で必要な表現
      • Quarantine materials vs. Released materials (区分保管 vs. 合格品)
      • Raw materials, In-process materials, Finished products, Packaging materials (原料、仕掛品、最終製品、包材)
      • Acceptance inspection vs. Receiving test (検品 vs. 受け入れ試験)
      • Representative sample, Tailgate sample (代表サンプル、同梱サンプル)
      • Label reconciliation (ラベルの収支確認)
      • Utility/HVAC (機械室:用水、空調)
      • CHT & DHT (クリーンホールドタイム&ダーティーホールドタイム)
      • IPC lab (工程内試験室)
      • Cleaning and Disinfection Validation (洗浄バリデーション、消毒薬のバリデーション)
      • System Inventory (設備機器台帳)
      • Periodic Review (定期レビュー)
      • Chain of Custody (管理の連鎖、トレーサビリティー)
      • Sample Accountability Log (検体出納帳)
      • Stability Indicating Test Method (特異的な安定性試験法)
      • Six-System Approach (6つのシステムに分けたアプローチ:査察手法の標準化)
    • 質疑応答
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    講師

    • 西手 夕香里 氏
      シミックファーマサイエンス 株式会社 信頼性保証本部
      薬事スタッフ (通訳担当)
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    主催

    株式会社 R&D支援センター
    お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
    複数名
    : 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

    案内割引・複数名同時申込割引について

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    「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
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      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
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      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
    • R&D支援センターからの案内を希望しない方
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

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