技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
視聴期間は2025年2月18日〜3月4日を予定しております。
お申し込みは2025年2月28日まで承ります。
しばらくの間は個人情報保護の視点から慎重論も多かった医療情報データ (リアルワールドデータ、以下RWD) であるが、最近では情報を保護しつつ積極的に活用すべきという機運が高まってきている。2023年6月9日に発行された通知「医薬品安全性監視における医療情報データベースの活用とその事例」では、他剤との比較を前提とした製造販売後DB調査以外でのファーマコビジランス (PV) 領域での活用事例が行政サイドから紹介され、行政サイドからもRWDの民間活用へ向けての期待がみてとれる。
また、只今は次世代医療基盤法の改正を受け1億2000万人という世界最大規模のレセプトデータ (ナショナル・データベース、以下NDB) と種々の公的DBとをリンケージさせたデータについても整備の議論が進んでいる。こうしたデータはこれまで生物統計や薬剤疫学、データサイエンティストが使うものと認識されていたが、むしろ医療情報に関わる全ての人が無視できない、決して「データには触ったことがない」まま任務を全うすることが難しくなったと言えるだろう。こうした状況の人にあっては少なくとも「データ分析を担当する人と会話が成立する」レベルのスキルが要求される。
本講習会では主に製薬産業の“市販後”とされるところのマーケティング部門、メディカルアフェアーズ (MA) 部門、ファーマコビジランス (PV) 部門の実務に焦点をあて、規制要件や社会ニーズの変化を共有しつつ実際に医療データに触れてみるといった講義+演習を行います。
「医薬品安全性監視における医療情報データベースの活用とその事例」で紹介されているような簡易集計や時系列分析などは、疫学や生物統計の専門スキルを必須としなくても対応可能なものです。
実際にデータを作ってみたり、プログラミング言語Rに触れてみたりすることで医療データを使うことの肌感覚を習得します。これまでプログラミングに触れたことがないといった人が、これから自学してデータ分析のスキルを身に着ける機会を提供します。
昨今では込み入った解析については生成AIが伴走できるようになっており、プログラムの基礎スキルまで獲得すれば複雑な解析までの距離は思いのほか縮まっています。裏を返せばちょっとしたプログラミングの入り口に入ったことのある人と無い人とのデータ分析スキルは各段に広がってしまう状況にあります。そこで本研修では時代に遅れをとらないために、本格的なプログラミングやデータ分析実践の入り口までの水先案内をしたいと思っています。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/1/6 | 開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み | オンライン | |
| 2025/1/6 | EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎 | オンライン | |
| 2025/1/6 | 中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進 | オンライン | |
| 2025/1/7 | 医薬品モダリティ (抗体/核酸/中分子/再生医療) の実用化とDDS技術の特許戦略 | オンライン | |
| 2025/1/7 | シナリオプランニングを活用した事業成果を生みだすロードマップの策定・実行のプロセスと具体的な手法 | オンライン | |
| 2025/1/8 | アレニウス式加速試験におけるプロット作成と予測値の取扱い | オンライン | |
| 2025/1/8 | GMP教育とQuality Culture醸成のポイント | オンライン | |
| 2025/1/8 | 滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント | オンライン | |
| 2025/1/8 | 薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント | オンライン | |
| 2025/1/9 | 賞味期限設定のためのアレニウス式を用いた加速試験のポイント | オンライン | |
| 2025/1/9 | 注射剤の異物検査の方法と基準設定及び異物低減方法 | オンライン | |
| 2025/1/9 | 承認申請・メディカルライティングコース | オンライン | |
| 2025/1/9 | CTD/照会回答書作成のためのメディカルライティング | オンライン | |
| 2025/1/9 | 原薬GMP基礎講座 | オンライン | |
| 2025/1/10 | 撹拌装置の設計/スケールアップの基礎とトラブルシューティング | オンライン | |
| 2025/1/10 | NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 | オンライン | |
| 2025/1/10 | 新規事業を生み出す社内起業家の育成と必須スキル | オンライン | |
| 2025/1/10 | インド・中国における医薬品薬事戦略と現地対応ノウハウ | オンライン | |
| 2025/1/10 | 品質管理の基礎 (4日間) | オンライン | |
| 2025/1/10 | 分析法バリデーションコース (2日間) | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
| 2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
| 2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/11/28 | 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査 |
| 2013/10/26 | 新たな患者満足度測定手法と増患・増収対策 |
| 2013/10/10 | 電子カルテシステムにおける個人情報取扱い基本ルールと安全管理 |
| 2013/9/27 | PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応 (ebook版) |
| 2013/9/3 | クラウド時代の医療ICTの最先端 |
| 2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |