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日本のPV法規制とその特徴的要求事項

日本のPV法規制とその特徴的要求事項

~欧米の法規制との比較をふまえ日本当局の要求を明確化 / 日本から見た:RMP、PMSや個別症例報告などの違い、リスクに対する考え方の違いとは~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、日本のPV法規制に関して、最近のトレンドを踏まえながら、欧米との比較を踏まえて、日本当局として要求されている事項について網羅的に解説いたします。

開催日

  • 2025年2月17日(月) 13時00分16時30分

修得知識

  • 日本のPV法規制
  • 最近のトレンド
  • 日本と欧米とのPV法規制の比較
  • 日本当局として要求されている事項

プログラム

 日本の医薬品業界において、PV規制は遵守しなければならない事項であることは言うまでもない。そうした中、近年では「RMPの法制化」や「PMS実施に際してのDecision Treeの見直し」、さらには感染症定期報告や個別症例報告の在り様についても検討が進められてきている。しかし、安全性情報は日本のみに特有のものではなく、日米欧の3極においてはICHの基準に基づきその制度は整えられてきている状況にある。
 そこで、今回のセミナーでは、日本のPV法規制に関して、最近のトレンドを踏まえながら、欧米との比較を踏まえて、日本当局として要求されている事項が何かを明確にしていく。
 最近の日本の法規制のトレンドを示す中、欧米のPV法規制の基本的考え方を抑え、その上で日本のPV法規制上で何が求められているのかを具体的に学んで頂く。例えば、安全管理上、ICHの定めに従ったRMPが欧州・日本では存在し、米国ではREMSが存在する。欧州と日本は同じRMPではあるが、その考え方や中身は大きく異なる一方、成り立ちなどが異なるEU – RMPとREMSは、今や考え方においては多くの類似点が存在する。このように、日本の目線で、RMPのみならず、PMSや個別症例報告などの違いや、さらにはその違いに基づくリスクに対する考え方の違いなどを明確にしていく。

  1. はじめに
  2. 日本の法規制のトレンドについて
    1. RMPの法規制化
    2. PMSのDecision Tree
    3. DB調査の在り方
    4. 個別症例報告
    5. 定期報告 (感染症定期報告、未知非重篤定期報告、等)
  3. 米欧のPV規制に関する考え方について
    1. 米国のPV規制における考え方
    2. 欧州のPV規制における考え方
  4. 欧米のPV規制における考え方を踏まえての日本のPV規制における考え方
    1. 欧米のPV規制における考え方を踏まえての日本のPV規制における考え方
    2. 日本のGVP手順書について
  5. 今後の日本のPV規制の在り方について
  6. 最後に
    • 質疑応答

講師

  • 小林 秀之
    MSD 株式会社
    PVシニアマネージャー 兼 安全管理責任者

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 34,400円 (税別) / 37,840円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
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    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
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アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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