技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーは、ニトロソアミン不純物/NDSRI分析・評価についてトライ下、問題となる事例について具体例を上げながら試験法の開発手順を説明いたします。また、得られた試験結果の担保の仕方について解説いたします。
(2025年2月13日 10:00〜12:30)
ニトロソアミン類の分析では高感度分析が必要であるためLC-MS/MSを用いての測定が一般的である。しかしながら、LC-MS/MSを用いての試験法開発時には気を付けるべき点が数多く存在する。今回、試験法開発で問題となる事例について具体例を上げながら、試験法の開発手順を説明する。
(2025年2月13日 13:30〜15:00)
ニトロソアミン薬物関連不純物 (NDSRIs) は、原薬や製剤中に形成される可能性があり、発がん性のリスクが指摘されています。本講演では、規制の最新動向や分析技術、そしてNDSRIs検出のための戦略について、具体的なケーススタディを交えながら詳しく解説します。また、SCIEXの質量分析計を用いた分析手法の優位性と実用例についても紹介します。
講師と同業にあたる方・個人のご参加はご遠慮願います。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/3/18 | 開発早期段階における患者数、売上、薬価予測 | オンライン | |
2025/3/18 | GLP省令:施設/試験で押さえるべき信頼性確保と最終報告書・生データの信頼性 | オンライン | |
2025/3/19 | バリデーション入門講座 | オンライン | |
2025/3/19 | 抗体医薬品と核酸医薬品に関する特許調査手法および最適な特許戦略構築のポイント | オンライン | |
2025/3/19 | 早期承認取得のためのPMDA申請戦略および提出資料 (照会事項回答) 作成のポイント | オンライン | |
2025/3/21 | 無菌医薬品製造における汚染管理戦略 (CCS) の立案と実践 | オンライン | |
2025/3/21 | リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定 | オンライン | |
2025/3/21 | バイオ医薬品の製造・品質管理・品質保証のポイントと査察対応 | オンライン | |
2025/3/21 | 分析試験方法の技術移転の手順、進め方と評価判定方法 | オンライン | |
2025/3/21 | CAPAの具体的な実施方法セミナー | オンライン | |
2025/3/24 | バリデーション入門講座 | オンライン | |
2025/3/24 | バイオ医薬品の製造プロセスにおけるCMC開発戦略 | オンライン | |
2025/3/24 | 非経口剤の血漿中濃度推移の解析 | オンライン | |
2025/3/24 | データ駆動型がんバイオマーカー探索のポイント | オンライン | |
2025/3/24 | 薬物動態の基礎と活用 | オンライン | |
2025/3/24 | バイオ医薬品の事業性評価手法 | オンライン | |
2025/3/24 | CSR及びCTD 2.5の基本的な作成法 | オンライン | |
2025/3/25 | 中国における薬事規制 / 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ | オンライン | |
2025/3/25 | 洗浄バリデーションの基礎とQ&Aから見る注意点 | オンライン | |
2025/3/25 | 医薬品、医療機器、再生医療製品におけるエンドトキシン試験基礎講座 | オンライン |
発行年月 | |
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2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |