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ニトロソアミン原薬関連不純物 (NDSRI) に対する分析技術、試験法開発

ニトロソアミン原薬関連不純物 (NDSRI) に対する分析技術、試験法開発

オンライン 開催

概要

本セミナーは、ニトロソアミン不純物/NDSRI分析・評価についてトライ下、問題となる事例について具体例を上げながら試験法の開発手順を説明いたします。また、得られた試験結果の担保の仕方について解説いたします。

開催日

  • 2025年2月13日(木) 10時00分 15時00分

プログラム

第1部 ニトロソアミン原薬関連不純物分析のためのLC-MS/MSを用いた試験法開発

(2025年2月13日 10:00〜12:30)

 ニトロソアミン類の分析では高感度分析が必要であるためLC-MS/MSを用いての測定が一般的である。しかしながら、LC-MS/MSを用いての試験法開発時には気を付けるべき点が数多く存在する。今回、試験法開発で問題となる事例について具体例を上げながら、試験法の開発手順を説明する。

  1. 前半
    • LC-MS/MSで高感度分析をするための要素
    • 試験法開発手順
    • イオン化法の選択
    • Q1スペクトルの検出
    • Q3スペクトルの検出 (トラブル事例紹介)
    • 内標の選択
    • ピークの確認
    • グラジェント条件設定
  2. 後半
    • 吸着確認
    • 試料溶液濃度・前処理
    • 前処理時の注意
    • 連続注入での確認
    • 汚染対策
    • 疑陽性対策
    • コンタミネーション対策
    • 製剤中のバラつき (経験的な話)
    • 装置メンテナンスの重要性
    • 暴露対策
    • 弊社簡易定量試験について (時間の都合上割愛する可能性があります)
    • 質疑応答

第2部 ニトロソアミン薬物関連不純物 (NDSRIs) の分析方法について

(2025年2月13日 13:30〜15:00)

 ニトロソアミン薬物関連不純物 (NDSRIs) は、原薬や製剤中に形成される可能性があり、発がん性のリスクが指摘されています。本講演では、規制の最新動向や分析技術、そしてNDSRIs検出のための戦略について、具体的なケーススタディを交えながら詳しく解説します。また、SCIEXの質量分析計を用いた分析手法の優位性と実用例についても紹介します。

  1. N-ニトロソアミンとNDSRIsの概要
    • 背景とそのリスク
  2. 形成メカニズムとリスク評価
    • 原薬成分の第二級アミンや第三級アミンがニトロソ化するメカニズム
  3. 規制の現状と課題
    • リスク評価と分析手法の適用を義務付ける規制ガイダンス (FDA、EMA)
  4. NDSRIsの分析技術 (LC-MS/MS、高分解能質量分析)
    • トリプル四重極質量分析計 (QQQ MS) や高分解能質量分析 (HRMS) の分析条件
    • 手法の課題
  5. ケーススタディ
    • 原薬および製剤中のNDSRIs検出と対策 (実例)
    • 分析条件の詳細
  6. SCIEX技術によるNDSRIs分析のご紹介
    • 複数の分析モードに対応した分析装置について (定量、定性両方に対応)
    • 質疑応答

講師

  • 柳川 卓也
    ユーロフィン分析科学研究所 株式会社 分析研究部 技術開発グループ
    プロジェクトマネージャ
  • 花田 篤志
    株式会社エービー・サイエックス 営業部
    アドバンスト ワークフロー スペシャリスト

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

免責事項

講師と同業にあたる方・個人のご参加はご遠慮願います。

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
  • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
  • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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