技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
視聴期間はそれぞれ2025年2月12日〜3月18日、2025年3月5日〜18日を予定しております。
お申し込みは2025年2月12日まで承ります。
- GCP省令、ICH-GCP、主要な海外(USA/EU)の法規等 –
【Part 1】では、国際共同治験のモニタリング業務で理解が必要な関連法規を学びます。世界標準のGCPであるICH-GCPと日本のGCP省令/GCPガイダンスに関しては、両GCP (ICHと日本) の主要な差異とそれらの差異の背景・根拠を学びます。また、国際共同治験で求められる海外の主要な法規 (FDA/USAとEMA/EU) も学びます。
特にICH-GCPとGCP省令/GCPガイダンスに関しては、“何故、このような手順が必要なのか?”、“何故、このような法規が存在するのか?”、“何故、ここまで記録が必要なのか?” 等の疑問を解決することが出来るでしょう。
本セミナーは、モニタリング業務の関連手順/法規の丸暗記ではなく、個々のモニタリング業務の根拠・背景が理解出来ます。
【Part 2】では、Part 1で学んだ基礎知識を基に、個々の事象 (記録・法規・業務等) を複合的に判断して、モニタリング業務を遂行することを学びます。
(国内治験と国際共同治験において) モニタリング業務で差異が生じる要素には、GCP (ICH-GCPとGCP省令/GCPガイダンス) 、規制当局のGCP Inspection/査察 (PMDAとFDA/EMA) 、ビジネス文書 (例:Confidentiality agreement、Follow up Letter等) の必要性とその目的、記録/証し (Responsibility Log/Training Log等) 等が関係しています。しかし、それらの要素は、単独に存在する場合もありますが、多くは複合的に存在しています。
例えば、治験開始前の治験説明会 (研究会) の場合、単に治験施設の治験実施関係者 (治験責任医師・治験分担医師・治験協力者) が、Training (研修) を受講した証であるTraining Log (研修記録) があれば良いわけではありません。もしかすると国内治験の場合だと、治験実施関係者の研修記録の確認で終わっているかも知れません。しかし、国際共同治験の場合、ICH-GCPやFDA/EMAのGCP Inspection/査察、外資系製薬企業のプロセス・記録 (SOP) 等の種々の要素が複合しています。
具体的には、治験開始前の治験説明会 (研究会) の場合、治験実施関係者の役割・責務、履歴書 (資格・要件) 、役割に応じた必要なTraining、更にはTraining Logとその時のTrainer・Traineeの署名等を確認する必要があります。
本セミナーでは上述の例の如く、各種要素に関して、複合的判断及び背景・根拠も含めて学びます。本セミナーは、Part 1と同様で丸暗記ではなく、本質を理解することを目標としています。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
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