技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、最新GMPが要請するPQS・QRM、実効性のある変更管理・逸脱管理のための抑えどころについて、豊富な経験に基づき、事例を交えながら解説いたします。
製造販売承認書に記載する製造方法は数ロットの製造データで作成されたものであり、完璧でない可能性もある。時代とともにニーズの変化もあり得る。すなわち、「変更」は、生産に移行後も継続して「不具合発生の可能性を予測し、未然に原因を除去する措置」である。
また「逸脱管理」は「検知された不適合又は望ましくない状況の原因を除去する再発防止措置」であり、教育訓練、手順書等の改正など製造/品質管理をより適切・確実に行う体制見直しのチャンスと捉えるべきものである。 すなわち、変更管理、逸脱管理は、医薬品品質システム (PQS) の根幹をなすCAPA活動である。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
会場受講、ライブ配信、アーカイブ配信のいずれかをご選択いただけます。
発行年月 | |
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2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |