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分析法バリデーションコース (2日間)

分析法バリデーションコース (2日間)

オンライン 開催
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    • 視聴期間はそれぞれ2025年1月10日〜24日、2025年2月13日〜27日を予定しております。
    お申し込みは2025年1月10日まで承ります。

    開催日

    • 2025年1月10日(金) 13時00分 ～ 2025年1月24日(金) 16時30分
    • 2025年2月13日(木) 10時30分 ～ 2025年2月27日(木) 16時30分

    修得知識

    • 分析バリデーションの基礎
    • ICH Q2, ICH Q14ガイドライン、日本薬局方
    • 測定精度評価に関する包括的な知識
    • 分散分析の定義式からの理解と計算技術
    • 回帰分析の定義式からの理解と計算技術
    • ICH Q2 (R2) を読むための基礎知識

    プログラム

    Aコース: ICH Q2 (R2) 、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点

    　ICH Q2分析法バリデーションガイドラインは、1996年に作成されてから四半世紀経ち、このほど改定されることになりました。改定に当たっては、多変量解析を用いた分析法を追加するなど、最新の分析技術を取り入れた内容になります。また、分析法の開発に関する新たなガイドラインがICH Q14として登場します。
    　本セミナーでは、Q2改訂およびQ14新設の目的と背景、また、Q2改訂、Q14新設による分析法バリデーションの今後の薬事的な動向について解説したいと思います。

    1. 分析バリデーションとは
      1. 分析法バリデーションの目的
      2. 分析法バリデーションの適用と種類
      3. 分析能パラメーターの種類と適用範囲
    2. 分析法バリデーションに関する公的文書
      1. ICH Q2ガイドライン
      2. ICH Q14ガイドライン
      3. 日本薬局方
    3. ICH Q2 (R2) 分析法バリデーションガイドライン
      1. ICH Q2ガイドライン改訂に伴う主な変更点
      2. 多変量解析を応用した分析法と統計学的背景
    4. ICH Q14分析法開発ガイドライン
      1. 分析法開発の新パラダイム
      2. 分析法ライフサイクルとは
      3. 分析法リスクマネジメントと管理戦略
    5. 申請書とCTDはどうなるのか
      1. CTD第3部における変更点
      2. CTD第2部と承認申請書
      3. 承認後の変更管理
    6. 日本薬局方と薬事規制への影響
      1. 一般試験法「2.00 クロマトグラフィー総論」
      2. 参考情報における分析法バリデーション
      • 質疑応答

    Bコース: 計算ブラックボックスからの脱却と精度評価の本質に迫る

    　講師は過去7年間に渡り、分析法バリデーションの統計解析をExcelの分析ツールを用いて、使い方と結果の解釈に注力して (初中級の) 講義をしてきました。しかし時間的制約のため、統計の定義式に沿った計算の細部は割愛せざるを得ませんでした。そこで「定義式からの理解」を中心に、従来の講座では取り上げられなかった「枝分かれ分散分析」や「重回帰分析」を含めたアドバンスコースを企画しました。ここまで理解すれば分析法バリデーションの統計解析に関して、社内で指導的な役割も担えると思います。

    1. 併行精度、室内再現精度
      1. 試験室で得られるデータ構造
      2. 一元配置デザインの振り返り (併行精度と室内再現精度の同時評価)
      3. 偏差平方和の計算は怖くない
      4. 実験データを水準効果と実験誤差に分けて眺める
      5. 実験データの偏差平方和を水準効果と実験誤差に分ける
      6. 室内再現精度の解析は一元配置分散分析なのか?
      7. 測定精度の正しい評価方法は枝分かれデザイン
      8. 枝分かれデザインを管理図で解析する (+管理図の基本)
      9. 枝分かれデザインをExcelで解析する
      10. サタスウェイトの等価自由度
      11. 室内再現精度の幾何学的解釈
      12. Q2 (R2) で出てくる直交の概念
    2. 真度
      1. 複数濃度の真度を統合する方法と根拠
      2. 併行精度、室内再現精度、真度を一度に評価する方法
      3. 母数模型と変量模型
    3. 直線性
      1. 図解による回帰分析の振り返り
      2. 分散分析表と回帰直線の計算 (Excel関数機能のみで)
      3. 図解による回帰分析の振り返り (繰り返しありの場合)
      4. 分散分析表と回帰直線の計算 (繰り返しありの場合)
      5. 頭打ちの判断と対応
    4. 重回帰分析
      1. 重回帰分析とは
      2. 解析事例
      3. デザインスペースへの応用
      • 質疑応答
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    講師

    • 香取 典子 氏
      国立医薬品食品衛生研究所
      客員研究員
    • 福田 晃久 氏
      スタット・イメージング・ラボ
      代表
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    主催

    サイエンス＆テクノロジー 株式会社
    お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 43,700円 (税別) / 48,070円 (税込)
    複数名
    : 30,000円 (税別) / 33,000円 (税込)

    複数名受講割引

    • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,700円(税別) / 48,070円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 60,000円(税別) / 66,000円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
    • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
    • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

    アカデミー割引

    教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

    • 1名様あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込)
    • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
    • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

    アーカイブ配信セミナー

    • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
    • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
    • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
    • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
    • 視聴期間はそれぞれ2025年1月10日〜24日、2025年2月13日〜27日を予定しております。
      ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
    • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
    • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
    • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
    • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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    これから開催される関連セミナー

    開始日時 会場 開催方法
    2025/3/28 バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点 オンライン
    2025/3/31 実験・測定に必要な統計の基礎とデータ解析のポイント オンライン
    2025/3/31 セラミックスの破壊規準と強度信頼性評価の基礎 オンライン
    2025/5/29 製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証 オンライン
    2025/5/29 バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法 オンライン
    2025/6/27 「統計的品質管理」総合コース2024 オンライン
    2025/6/27 データサイエンスの基礎 オンライン
    2025/6/27 安定性試験の評価と有効期間の設定 オンライン
    2025/6/27 プロセスバリデーションと年次照査 (APR) への応用 オンライン
    2025/6/27 サンプリング試験 (ロットの合否判定方法) への応用 オンライン
    2025/6/27 分析法バリデーションへの応用 オンライン
    2025/6/27 Quality by Designのための実験計画法 オンライン
    2025/7/31 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント オンライン
    2026/3/31 Excelでわかる金利ハル・ホワイト・モデルによるプライシング オンライン
    2026/3/31 マルチカーブのもとでわかる金利ハル・ホワイト・モデル入門 オンライン
    2026/3/31 金利ハル・ホワイト・モデル・パック オンライン
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    関連する出版物

    発行年月
    2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
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    2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
    2023/6/30 生産プロセスにおけるIoT、ローカル5Gの活用
    2022/8/31 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定
    2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
    2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) (製本版＋ebook版)
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    2021/10/15 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理
    2021/6/28 AI・MI・計算科学を活用した蓄電池研究開発動向
    2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
    2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
    2020/10/28 QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
    2020/5/29 凍結乾燥工程のバリデーションとスケールアップおよびトラブル対策事例
    2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
    2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
    2017/5/10 分析法バリデーション実務集
    2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
    2013/8/28 化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価と規格・試験法設定
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