技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略

承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略

～日本における早期承認のための戦略構築の考え方とは～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
  • ライブ配信セミナーに申し込む
  • アーカイブ配信セミナーに申し込む

    • アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年1月6日〜16日を予定しております。
    アーカイブ配信のお申し込みは2025年1月14日まで承ります。

    概要

    本セミナーでは、固形がん、血液がん、血液製剤、CNS、免疫疾患、皮膚疾患、代謝内分泌、眼科、ハーバルドラッグなど、数年間の様々な分野の機構相談の経験をもとに解説いたします。

    開催日

    • 2024年12月23日(月) 12時30分 ～ 16時30分

    プログラム

    　日本での承認申請データパッケージにおいて海外データが利用されるようになって久しいが、ここ数年、要求される臨床データパッケージにおける日本人データと海外データのあり方に関する解釈の変化は著しく、そのため医薬品の開発戦略は劇的な変化を余儀なくされている。
    　国際共同治験に関する考え方もICH E 17施行に伴い、グローバル化すると同時に日本人データに関する考え方も一部変更されつつある。バイオ医薬品の増大,先駆的医薬品指定審査制度 (旧先駆け) や条件付き早期承認制度の導入も契機となり、本邦でも治験に入る段階においてCMC、非臨床データのレビューも行われるようになった。また近年ではReal World Data, Historical Control,Modeling & Simulationの手法を用いた開発も注目されている。また昨年末には国際共同試験開始前の日本人のPKデータや忍容性データに関する取扱いを変更する趣旨の通知も発出せれている。
    　このような状況下においては、過去のCTDを分析した講演や、特定の数品目における成功事例を紹介した講演だけでは、これからの開発戦略の立案や現在直面している照会事項の対応等に対して十分な知見を与えうるものにはならないと考える。
    　本講演においては、過去における海外データの利用状況をレビューしたうえで、海外データ利用に関し発出された通知類の解釈を確認し、多様な分野 (抗悪性腫瘍薬、血液製剤、CNS、免疫疾患、皮膚疾患、循環器,代謝内分泌、眼科、ハーバルドラッグなど) における30品目以上の対面助言その他の機構とのやり取りの過去15年の変遷も踏まえ海外データ利用に関する最新の動向を考察したいと考えている。
    　よって本講演は海外データを利用した日本における承認を目指している方はもちろんのこと、広く医薬品の日本における早期承認のための戦略や臨床試験実施に携わっている多くの方々の参考になるものと考えている。

    1. 国内開発と国際開発
      1. 臨床データパッケージにおける 外国データの利用状況
      2. ブリッジング戦略から国際共同治験へ
      3. 国際共同試験実施の考え方
    2. 外国データの受入れと国際共同試験
      1. ブリッジング戦略
      2. 民族的要因 (内因性・外因性) について
      3. 国司共同試験の基本的な考え方とICH E17
      4. 国際共同試験に参加するための要件及びデータ解析
      5. 国際共同試験の実施とドラッグラグ
    3. 日本における早期承認取得のための制度
      1. 世界の制度と日本の制度
      2. 希少疾病用医薬品
      3. 先駆的医薬品等指定制度
      4. 条件付き早期承認制度
    4. 品質、安全性分野 (臨床以外) の考慮事項
      1. 非臨床試験
      2. 規格及び試験方法
      3. ICH M7 DNA反応性不純物の管理と評価
      4. 生物由来原料と外来性感染性物質
    5. 最近の対面助言等の事例より
      • モダリティ: 合成品、核酸医薬、抗体医薬、ペプチド、血液製剤、生薬、再生医療など
      • 治療領域: オンコロジー、CNS、循環器、代謝・内分泌、免疫・血液、感覚器など
        1. 日本人のPhase Iの必要性
        2. 海外における日本人Phase Iの実施
        3. Phase I実施における被験者の安全性確保
        4. 日本人の症例数、Modeling & Simulationと統合解析
        5. 治験実施におけるICH M7の考え方
        6. プロドラッグの開発の考え方
        7. 用量設定の考え方
        8. 生薬製剤開発時の考え方
        9. コンビネーション製品,併用医療機器の治験の考え方
        10. 未承認薬を用いた臨床研究の建付け
        11. プラットホーム試験 (アンブレラ, バスケット試験)
        12. ヒストリカルコントロール
    ページのトップヘ

    講師

    • 杉原 聡 氏
      メドペイス・ジャパン 株式会社 Regulatory Submissions
    ページのトップヘ

    主催

    株式会社 R&D支援センター
    お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
    複数名
    : 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

    案内割引・複数名同時申込割引について

    R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

    「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
    複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

    • R&D支援センターからの案内を希望する方
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
    • R&D支援センターからの案内を希望しない方
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

    ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

    • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
    • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
    • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
    • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
    • セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
    • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
    • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
    • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

    ライブ配信セミナーをご希望の場合

    • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
      万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

    アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

    • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
    • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
    • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
    • 視聴期間は2025年1月6日〜16日を予定しております。
      ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • ライブ配信セミナーに申し込む
  • アーカイブ配信セミナーに申し込む
    • ページのトップヘ

    これから開催される関連セミナー

    開始日時 会場 開催方法
    2025/1/22 高効率を目的としたGVPにおける情報収集と自己点検、教育訓練 オンライン
    2025/1/22 無菌医薬品の滅菌選択順位の考え方と無菌性保証における無菌試験の限界、並びにパラメトリックリリースの推奨 オンライン
    2025/1/23 基礎から学ぶ原薬の製造プロセス変更時の留意点と同等性評価のポイント オンライン
    2025/1/24 GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間) オンライン
    2025/1/24 GMP工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例 オンライン
    2025/1/24 GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA/変更管理 オンライン
    2025/1/24 CMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応 東京都 会場・オンライン
    2025/1/27 局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 オンライン
    2025/1/27 治験薬GMPにおける品質システム運用と記録の残し方 オンライン
    2025/1/27 洗浄バリデーションでの洗浄方法選択、残留限度値とホールドタイム設定 オンライン
    2025/1/27 体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方 オンライン
    2025/1/27 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターにおける承認申請・審査と品質管理・品質評価/ 非臨床安全性評価/臨床開発 全4コース (4日間) オンライン
    2025/1/27 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターにおける承認申請・審査と品質管理・品質評価/ 非臨床安全性評価/臨床開発 全4コース (4日間) オンライン
    2025/1/27 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Aコース: 製造・品質試験/分析編) オンライン
    2025/1/27 希少疾患治療薬開発にむけた治療薬開発の最新戦略とアプローチ オンライン
    2025/1/28 遺伝子治療薬の開発・薬事戦略と承認取得 オンライン
    2025/1/28 QA担当者が抑えるべきGMP適合性調査対応と査察当局による指摘事例と対策 オンライン
    2025/1/29 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 オンライン
    2025/1/29 製造管理/品質保証担当者の質を高めるための教育訓練 オンライン
    2025/1/29 細胞培養 超入門講座 オンライン
    ページのトップヘ

    関連する出版物

    発行年月
    2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
    2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
    2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
    2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
    2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
    2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
    2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
    2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
    2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
    2013/11/28 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査
    2013/9/27 PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応 (ebook版)
    2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
    2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
    2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
    2013/5/31 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
    2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
    2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
    2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
    2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
    2013/2/27 リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
    ページのトップヘ