技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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視聴期間は2024年12月9日〜17日を予定しております。
お申し込みは2024年12月13日まで承ります。
本セミナーでは、医薬品の承認申請に必要となるPMDA提出資料を取り上げ、実際のCTDを用いて、PMDAの視点の解説とともに資料作成のポイント及び注意点について解説いたします。
医薬品開発及び申請プロセスにおけるメディカルライティングでは、当該医薬品の開発戦略/コンセプト (Target product profile、Target product claims) 並びに治療上の位置付けを明確に理解した上で、規制要件を遵守した、科学的かつ論理的で一貫性のある資料を迅速に準備しなければなりません。開発段階の初期から質の高い資料を作成することにより、研究開発効率が向上し、結果的にCommercial Outcomesでのリスクの低減をもたらします。
本セミナーでは、25年以上のメディカルライティング実践経験のある講師により、実際に講師が作成したCTD (2023年公開) を用いて、PMDAの視点の解説とともに資料作成ポイント及び注意点について解説します。
照会事項及びその回答については、公開できないため、本解説では、一般的な事例、文言を用いて、照会事項対応でのメディカルライティングにおける注意点、表現方法も含めたポイントを解説します。
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「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
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| 2025/5/21 | 医薬品と医療機器の早期承認取得のためのPMDA戦略策定のポイント | オンライン | |
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| 2025/5/23 | 信頼性の高い研究成果を得るための生データ・実験記録 (ノート) の取り方 | オンライン | |
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| 2025/5/26 | 無菌医薬品の製造管理・環境管理の留意点とCCS戦略の策定 | オンライン | |
| 2025/5/26 | E&L試験の進め方および国内外の規制動向 | オンライン | |
| 2025/5/27 | 低分子医薬品化合物の結晶多形と非晶質化 | オンライン | |
| 2025/5/27 | 医薬品製造におけるバリデーションの進め方とシステム対応及びグローバル対応手法 | オンライン | |
| 2025/5/28 | 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/5/28 | GMP工場の設備設計および維持管理のポイント | オンライン | |
| 2025/5/28 | 日欧米各国DMFの制度の違いと作成・登録・管理の留意点 | オンライン |