技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

標準品の品質試験法設定の基礎と注意点

標準品の品質試験法設定の基礎と注意点

~品質試験法に用いられる分析技術とは / 品質試験法設定のための統計学的とは~
オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年12月12日〜20日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年12月18日まで承ります。

概要

本セミナーでは、標準品と標準物質の定義と区別等、標準品の品質試験法設定の技術的な基礎と、試験結果の統計的な扱いについて解説いたします。
また、試験法では「定量NMR法」について解説いたします。
さらに、これらを踏まえて各種医薬品 (合成医薬、生物医薬、生薬) の標準品について解説いたします。

開催日

  • 2024年12月11日(水) 13時00分 16時00分

修得知識

  • 標準品と標準物質の区別
  • 品質試験法に用いられる分析技術の知識
  • 品質試験法設定のための統計学的知識
  • 定量NMR法
  • 各種医薬品の標準品事例
    • 合成医薬
    • 生物医薬
    • 生薬

プログラム

 標準品と標準物質は、定義上は区別されるべきものだが、その区別はそれほど意識されていない。分野によっては慣用的に定義とは異なる使われ方もある。本セミナーではまずその定義と区別について明らかにする。次に、標準品の品質試験法設定の技術的な基礎と、試験結果の統計的な扱いについて解説する。統計に関しては出来るだけ分かりやすく解説し、直感的な理解をしていただこうと思う。試験法では「定量NMR法」についても解説する。定量NMR法は絶対定量法なので、“いわゆる標準品”がなくても定量できる。以上のことを踏まえて各種医薬品 (合成医薬、生物医薬、生薬) の標準品について述べる。

  1. はじめに
  2. 標準品と標準物質
    1. 標準品と標準物質の違い
    2. 医薬品の試験に用いる標準品の定義
    3. 日本薬局方標準品の分類
    4. 日本薬局方標準品の保管方法と純度
    5. 日本産業規格の標準物質
  3. 自家標準品あるいは二次標準物質について
    1. 日本薬局方標準品の管理番号変更と補正係数
    2. 二次標準品の設定例
  4. 分析技術と統計解析
    1. 分析法バリデーションの概略
    2. 統計解析の基礎
    3. 信頼区間
    4. 検量線に関する統計解析について
    5. 相対定量法 (HPLC法など)
    6. 検量線の統計解析
    7. 絶対定量法としての定量NMR法
      • 定量NMR法の原理
      • 絶対定量法
      • 定量NMR法の注意点
      • 定量NMR法の事例
  5. 化学医薬品の標準品
    1. 特性値について
    2. 規格試験法
    3. 事例
    4. マスバランス純度
    5. 日本薬局方標準品にない定量用標準品を使用するとき
  6. 生物医薬品
    1. 特性値について
    2. 規格試験法
  7. 生薬
    1. 特性値について
    2. 規格試験法
  8. おわりに
    • 質疑応答

講師

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2024年12月12日〜20日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/11/26 オーファンドラッグの売上予測と事業性評価 オンライン
2024/11/26 PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座 オンライン
2024/11/26 ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発とスケールアップの留意点 オンライン
2024/11/26 QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用 オンライン
2024/11/26 電子化/MES・LIMS導入・連携コース (全2コース) オンライン
2024/11/26 製薬企業における電子記録/MES・LIMS導入・連携の留意点と工夫点 オンライン
2024/11/26 製薬企業における電子記録/MES・LIMS導入・連携の留意点と工夫点 オンライン
2024/11/26 リポソームと脂質ナノ粒子の基礎・調製・評価および応用のポイント オンライン
2024/11/27 なぜなぜ分析の実践 東京都 会場・オンライン
2024/11/27 医薬品品質システム実践のためのバリデーション文書/サイトマスターファイル作成時の必修事項と記載例 東京都 会場・オンライン
2024/11/27 バイオ医薬品の製造におけるプロセスバリデーションと注意点 オンライン
2024/11/27 PIC/S GMPをふまえた医薬品のサンプリング基礎知識 オンライン
2024/11/27 治験薬GMP入門 オンライン
2024/11/27 無菌医薬品包装規制および完全性評価手順・各種漏れ試験方法のポイント オンライン
2024/11/27 医薬品開発に使えるタンパク質の理論的デザイン法とタンパク質のフォールディング予測法 オンライン
2024/11/27 医薬品の製品開発/薬事戦略策定と新規事業計画書作成のポイント オンライン
2024/11/27 医薬品開発における効率的な開発計画策定およびスケジュール管理のポイント オンライン
2024/11/28 安定性試験実施の留意事項と安定性試験結果の統計解析/安定性予測・評価方法および有効期間の設定 オンライン
2024/11/28 ICH Q12,Q14の要件と承認後変更管理 (PACMP) の具体的進め方 オンライン
2024/11/28 化粧品OEM/ODMにおける品質管理・保証とトラブル防止のリスクアセスメント オンライン