技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本セミナーでは、医薬ライセンス業務における「提携先の選択」「経済条件の決定」のポイントを事例を交えて解説いたします。
本セミナーは配属されてまだ日の浅い医薬ライセンス担当者や医薬ライセンス関連業務担当者に医薬ライセンス業務に関するオリエンテーションを提供することを目的としています。また比較的ベテランのライセンス担当者の方々には、日頃見聞きしている医薬ライセンスの常識を少し深堀して考察することで、医薬ライセンスへの理解を深めてもらうことを期待しています。
一般的にライセンス業務は提携先の選択と経済条件を決めるためのネゴシエーションだと思われがちですが、日常業務としては開発化合物や創薬基盤技術の評価のウェイトが大きく、また関連部門の協力を得るための調整にも多くの時間を割いています。そこで本セミナーではまず医薬ライセンス担当部門の日常業務全般について概説します。
次に原則的なライセンスフィー設定方法とその考え方について概説します。ライセンスフィーの設定方法を議論する機会はほとんどないためにライセンスフィーの設定はブラックボックスだと感じているライセンス担当者が多いと思います。実際ライセンサー/ライセンシー双方のその時々の社内事情によるところが大きく、標準的な設定方法はないと言っても過言ではありませんが、ここでは医薬ライセンスの歴史を振り返りながらライセンスフィーの設定方法について概説したいと思います。さらにライセンスフィーの相場観や主要経済条件以外の隠れた経済条件についても触れたいと思います。
最後に最近盛んになっている創薬モダリティのオープンイノベーションを取り上げます。近年創薬モダリティの基礎研究が急速に進み医療への実用化段階に入っています。これに伴って医療市場が急拡大することが予想される一方、創薬モダリティに必要な創薬基盤技術がこれまでの基盤技術とは全く異なり研究開発に膨大な費用がかかるために、創薬モダリティは医薬品産業に革命的な変化をもたらすことが予想されています。医薬品産業はこれまでにも相転移ともいえる大きな医療市場の変化を経験してきましたが、その都度、対応の適・不適により製薬企業の業績に大きな差が出ました。この経験から製薬企業は創薬モダリティへの対応を急いでいますが、創薬モダリティの基盤技術や開発初期化合物の評価は極めて難しいばかりでなく、創薬研究開発について立場の異なる公的研究機関とのライセンスが多いために新たな課題も浮上しています。公的研究機関は世界の最先端研究をリードする使命や教育機関として幅広い視野を持たなければならないという製薬企業にはない使命を負っています。そのために提携にあたっては製薬企業側の理解と積極的な支援が欠かせません。しかし創薬モダリティの研究開発には膨大な費用がかかるだけでなくライセンスフィーも高騰しているために、プロジェクト毎に収益性評価を行う製品戦略では対応できなくなっています。その結果、製薬企業は中長期事業戦略として創薬モダリティのライセンスを取り扱うようになってきました。そこでここでは具体的な評価モデルを使って創薬モダリティのライセンスの課題やその解決方法、プロジェクト価値の重要性について考察したいと思います。
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 60,000円(税別) / 66,000円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 32,000円(税別) / 35,200円(税込) で受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/12/2 | ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発とスケールアップの留意点 | オンライン | |
| 2024/12/3 | GMPバリデーションのポイントと失敗事例 | オンライン | |
| 2024/12/3 | バリデーション入門講座 | オンライン | |
| 2024/12/4 | 医薬品不純物 (有機不純物、無機不純物、残留溶媒) の化学的及び安全性評価と管理ポイント | オンライン | |
| 2024/12/4 | 承認申請プロセスに関わるPMDA提出資料 (CTD/照会事項回答) 作成のポイント | オンライン | |
| 2024/12/4 | バイオ医薬品の製造におけるプロセスバリデーションと注意点 | オンライン | |
| 2024/12/4 | エンドトキシン管理の要件と最新動向を踏まえた課題解決のアプローチ | オンライン | |
| 2024/12/4 | SDS・ラベル超基礎講座 | オンライン | |
| 2024/12/4 | バイオ医薬品製造における逸脱処理・変更管理とその社内運用 | オンライン | |
| 2024/12/4 | 空調システムの維持管理とバリデーション | オンライン | |
| 2024/12/4 | GMP監査の基礎と実践 | オンライン | |
| 2024/12/4 | PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座 | オンライン | |
| 2024/12/4 | 体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方 | オンライン | |
| 2024/12/4 | GMP監査・無通告査察実施時におけるポイントとQA・QCの各対応 | オンライン | |
| 2024/12/4 | 無菌医薬品包装規制および完全性評価手順・各種漏れ試験方法のポイント | オンライン | |
| 2024/12/5 | 監査を1日で終わらせるコツ | オンライン | |
| 2024/12/5 | 造粒・打錠・コーティング製造技術とスケールアップ/打錠障害・品質異変の防止・対策 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2024/12/5 | 医薬品承認申請書のコンプライアンスとグレー部分への対応 | オンライン | |
| 2024/12/5 | ICH Q5A ウイルス安全性評価/外来性感染性物クリアランス評価コース | オンライン | |
| 2024/12/5 | ICH Q5A ウイルス安全性評価/品質審査での論点と次世代シーケンシング利用/薬事申請に当たっての留意点 | オンライン |