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現場の視点で考える効果的な洗浄バリデーションのポイントと継続的な検証

現場の視点で考える効果的な洗浄バリデーションのポイントと継続的な検証

～マスタープラン作成 / 残留限度値設定 / サンプリング / 再バリデーション対応 / DHTとCHTの設定 / 作業者教育 / 査察対応ポイント・具体的な指摘事項 / Data Integrity etc.～
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    アーカイブ配信のお申し込みは2024年12月13日まで承ります。

    概要

    本セミナーでは、最新のバリデーション、そして品質保証の考え方、そして洗浄バリデーションにおいて検討すべき項目やその留意点、規制当局による査察時の指摘事項などを紹介するとともに、特にワーストケースの考え方・残留限度設定手順 (特に毒性データに基づく設定) ・ホールドタイムの設定方法・目視確認の有効性評価などの課題に対して理解を深め、適切な対応を図るための基礎的な知識を提供いたします。

    開催日

    • 2024年12月6日(金) 10時30分 ～ 16時30分

    修得知識

    • QbDに基づく洗浄バリデーションの考え方
    • 洗浄バリデーション時に検討すべき事項とその対応事例
    • ワーストケースに基づく洗浄バリデーションの考え方・取り組み
    • 残留限度値設定のための考え方 – 従来の方法と毒性に基づいた方法 –
    • 査察に対応するためのポイントと具体的な指摘事項
    • Process Validation Stage 3に対する取り組み

    プログラム

    　二十一世紀に入り、医薬品製造現場における品質保証の取り組みは大きく変化した。それは、品質リスクマネジメントとQuality by Design (QbD) に基づいたプロセス開発・バリデーションという言葉で表すことができる。そして、それに伴い洗浄バリデーションに対する取り組みにも変化が求められている。特に、洗浄バリデーションの中で検討しなければならないことは数多く存在し、そこでの失敗を防ぐためには、GMPの基本、そして洗浄バリデーションの要件をしっかりと理解して、自社に適した方針作成が求められている。
    　本セミナーでは、最新のバリデーション、そして品質保証の考え方、そして洗浄バリデーションにおいて検討すべき項目やその留意点、規制当局による査察時の指摘事項などを紹介するとともに、特にワーストケースの考え方・残留限度設定手順 (特に毒性データに基づく設定) ・ホールドタイムの設定方法・目視確認の有効性評価などの課題に対して理解を深めるとともに、適切な対応を図るための基礎的な知識を提供する。

    1. はじめに
      1. 医薬品の品質保証の歴史 – GMPとValidation –
      2. あらたな品質保証へ – 数値からStoryへ –
      3. 洗浄バリデーションの歴史
      4. 回収事例にみる洗浄バリデーションのポイント
    2. 規制文書が求める洗浄と洗浄バリデーションのポイント
      1. JGMPにおける洗浄バリデーション
      2. EU GMPにおける洗浄バリデーション
      3. cGMP における洗浄バリデーション
      4. ASTM Internationalのガイド (E3106 – 18) における洗浄バリデーション
      5. Destin LeBlanc’s cleaning validation memos
    3. 洗浄バリデーションを実施するために必要となる文書
      1. バリデーションマスタープランとは
      2. マスタープラン作成上の留意点
        • 洗浄バリデーションマスタープランに記載すべき事項
        • 洗浄バリデーションマスタープランと洗浄手順書の関係
        • マスターバッチレコードと洗浄記録
        • Logbook記載上のポイント
    4. 洗浄バリデーションにおける検討事項
      1. 洗浄バリデーションの評価対象
      2. 洗浄方法 (マニュアル洗浄、CIP、SIP)
        • マニュアル洗浄、CIP、SIP
        • 専用部品と共用部品
      3. ワーストケースに基づく洗浄バリデーションへの取り組み
        • ワーストケースとは何か
        • ワーストケース設定上の注意点
        • ワーストケースに基づいたバリデーション
      4. ダーティホールドタイムとクリーンホールドタイム – 何を評価すべきか –
        • ダーティホールドタイムの設定方法
        • クリーンホールドタイムの設定
      5. 残留限度値の設定の考え方
        • 10ppm、0.1%、に科学的な根拠はあるか
          • 具体的な計算事例
          • 共有表面積の考え方
        • 毒性に基づいた基準 – 90%の薬物で限度値が高くなる? –
        • 目視基準をバリデーション時の残留性評価に利用できるか?
      6. サンプリングの留意点
        • Swab法か、Rinse法か
        • 回収率は、何%が求められるのか
        • 分析方法の選択 – TOCでの評価は可能か –
      7. キャンペーン生産への対応
    5. 作業者の教育訓練時の留意点
      1. 洗浄作業者の適格性確認
      2. 目視検査員の適格性確認 –
        • 限度値評価のための適格性
        • 洗浄終了時の確認のための適格性 – Dirty or Clean –
    6. 査察時に留意すべき事項
      1. 査察手順
      2. 準備すべき文書
      3. 回答者が留意すべき事項
      4. 指摘事項の具体例
    7. ライフサイクルを通した洗浄バリデーション
      1. Continued Process Verification (CPV) への対応
      2. 製品品質の照査とCPVの違いとは何か
    8. 参加者からの質問への回答 – 過去のセミナーでの質問に対する回答 –
      • 例: 限度値の計算結果が検出限界以下となった場合にどうするか?
    9. まとめ
      • 質疑応答
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    講師

    • 宮嶋 勝春 氏
      PURMX Therapeutics, Inc.
      シニアダイレクター
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    主催

    株式会社 R&D支援センター
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