技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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視聴期間は2024年11月22日〜12月6日を予定しております。
お申し込みは2024年12月4日まで承ります。
本セミナーでは、昨今の頻発するGMP不正や違反事例、製品不良、製品回収事例等を起させないため、GMP監査のより効果的、効率的なポイントについて解説いたします。
GQP省令に、適正な製造管理及び品質管理の確保のため「当該製造業者等における製造管理及び品質管理が、厚生労働省令で定める基準及び事項並びに第7条に規定する取決めに基づき適正かつ円滑に実施されていることを定期的に確認し、その結果に関する記録を作成すること」 (GQP省令第10条) とある。昨今の医薬品製造業者におけるGMP不正や違反事例、そしてそれに伴う製品回収事例は後を絶たないが、製造販売業者及び製造所監査員はこうした背景も踏まえ、製造所のGMP管理が「適正かつ円滑に実施されている」こと、そしてGMP違反を起こさせない為の的確かつ効果的なGMP監査を行うことが強く求められる。
GMP監査員が監査を的確に行うためには、GMP規制・ガイドライン等の広範囲な知識はもとより、問題点を正確に把握するための洞察力やリスク管理、薬学、化学、設備・分析機器と言った専門知識の習得、更には手順書やドキュメントチェックも含めた総合的な監査員の力量とスキルアップが必要である。このような中、GMP監査マニュアルがGMP、QMS及びGCTPのガイドラインの国際整合化に関する研究としてから発出され (2023年9月厚生労働省) 、GMP監査を行うためのモデル的な手順として有用な指針となった。
昨今の頻発するGMP不正や違反事例、製品不良、製品回収事例等を起させないため、GMP監査のより効果的、効率的なポイントについて解説する。
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| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/2/25 | ペプチド医薬品製造のスケールアップと低コスト化を目指した合成法 | オンライン | |
| 2026/2/25 | 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 | オンライン | |
| 2026/2/25 | ニトロソアミン類分析におけるLC-MS/MSを用いた試験法開発 | オンライン | |
| 2026/2/25 | 再生医療等製品における承認申請・審査 (品質・非臨床安全性評価) の留意点と当局の要求事項/考え方 | オンライン | |
| 2026/2/26 | 規制当局GMP査察で多い指摘・不備と重大指摘を回避するための事前対応ポイント | オンライン | |
| 2026/2/26 | 化粧品・医薬部外品のGMP監査・CAPAの実践からQuality Cultureの構築まで | オンライン | |
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| 2026/2/26 | 凍結乾燥製剤の基礎、スケールアップ技術とバリデーション実施のポイント | オンライン | |
| 2026/2/26 | バイオ医薬品/抗体医薬品の精製技術と品質分析 | オンライン | |
| 2026/2/26 | GMP教育訓練の体制構築と実施のポイント | オンライン | |
| 2026/2/26 | 新規モダリティ (核酸医薬、遺伝子治療、細胞治療など) における事業性評価手法と注意すべき点 | オンライン | |
| 2026/2/27 | 医薬品のサプライチェーンマネジメントと国内/海外の供給者監査のポイント | オンライン | |
| 2026/2/27 | わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント | オンライン | |
| 2026/2/27 | 生体親和性材料の界面設計・評価・スクリーニング | オンライン | |
| 2026/2/27 | スケールアップ・ダウン検討および実験計画の進め方・データのとり方 | オンライン | |
| 2026/2/27 | 基礎から学ぶクラウドのCSV実践とデータインテグリティ | オンライン | |
| 2026/2/27 | CSV超入門 | オンライン | |
| 2026/2/27 | 医薬品開発における生存時間解析 | オンライン | |
| 2026/2/27 | HBEL (健康ベース曝露限界値) に基づいた洗浄評価基準とその運用 | オンライン | |
| 2026/2/27 | 凍結乾燥製剤の基礎、スケールアップ技術とバリデーション実施のポイント | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/8/31 | 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術 |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版) |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版) |
| 2020/7/28 | 紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理 |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
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| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
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| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
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