これからGMPに携わる初級者のための

基礎から学ぶやさしいバリデーション超入門講座

～バリデーションを理解することがGMP入門者にとって第1歩である～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、改正GMP省令を踏まえたQAの役割及び責任と権限* バリデーションに係る知識及び活用の仕方、製品・プロセス・システムの継続的改善にバリデーションの役割、設備適格性評価・予測的バリデーション、包装設備の適格性評価及び洗浄バリデーション、工業化研究におけるバリデーションについて解説いたします。

開催日

2024年11月25日(月) 10時00分～ 17時00分

修得知識

改正GMP省令を踏まえたQAの役割及び責任と権限* バリデーションに係る知識及び活用の仕方
製品・プロセス・システムの継続的改善にバリデーションの役割
設備適格性評価・予測的バリデーション
包装設備の適格性評価及び洗浄バリデーション
工業化研究におけるバリデーション

プログラム

　初級者は、バリデーションの概念が理解できず、定義を読んでもGMPにとってなぜ必要か、自分の言葉で説明のできる人は少ない。しかし、バリデーションを理解することがGMP入門者にとって第1歩である。
　どのタイミングでどのようなことを実施すべきか?、実生産とバリデーションはどこが違うのか?、ベリフィケーションとの違いとは?、なぜバリデーションや再バリデーションが重要なのか?、医薬品品質保証との繋がりとは?、などはバリデーションの本質やそこに含まれる課題を理解していれば容易に答えられる質問である。改正GMPやPIC/s GMPの目玉は、製品・プロセス・システムの継続的改善である。そのためには、逸脱⇒変更⇒バリデーションのサイクルを上手く回すことである。
　このような状況を踏まえ、本セミナーでは、初心者を対象にGMPにおけるバリデーションの必要性、製品・プロセス・システムの継続的改善にバリデーションの役割、バリデーションの概要、工業化研究バリデーションの役割、バリデーションの主要文書及び組織、設備適格性評価、予測的プロセスバリデーションの実施項目、工業化研究におけるバリデーション、稼働性能適格性能確認 (事例) 、品質リスクを考慮した包装設備 (PTP包装) の設備適格性評価 (事例) 、洗浄バリデーションを事例を織り交ぜ解説する。

なぜ、医薬品の製造にバリデーションが必要か
1. バリデーションの芽生え
2. GMPの段階的進展に応じたバリデーションの役割
3. 医薬品の工程管理にもとづく品質保証の考え方
4. だからバリデーションが必要 (事例) です
製品・プロセス・システムの継続的改善にバリデーションがどのように関与するか?
1. 査察前バリデーション (3ロット) は品質保証の通過点にすぎない?
2. 製品・プロセス・システムの改善は「製品品質照査⇒変更管理⇒バリデーション」から?
3. バリデーションサイクルにもとづく製品・プロセス・システムの継続的改善
4. 永続的に続く品質の向上へのバリデーションの役割
バリデーションの概要
1. バリデーションの目的
2. バリデーション関連法規
3. バリデーションの種類
4. バリデーションの動向
バリデーション主要文書
1. バリデーションマスタープランとバリデーション業務の系統図
2. バリデーションマスタープラン (VMP)
3. バリデーション実施計画書
4. バリデーション実施報告書
5. ユーザー要求仕様書
バリデーションを実施する組織
1. バリデーション責任者
2. バリデーションチーム
設備適格性評価
1. 設備適格性評価の位置づけ
2. 設備適格性評価の定義
3. 設計時適格性評価 (DQ) の実施項目
4. 据付時適格性評価 (OQ) の実施項目
5. 計器の校正
6. 稼働性能適格性能評価 (DQ) の実施項目
予測的プロセスバリデーションの実施項目
1. 予測的バリデーション実施項目 (稼働性能適格性確認⇒実生産規模の確認)
2. コンカレントバリデーション
工業化研究におけるバリデーション
1. 製剤化研究
2. 治験薬製造におけるバリデーション
3. 工業化研究におけるスケールアップ
稼働性能適格性能確認 (事例)
1. 承認前査察におけるバリデーション
2. フィルムコートABC錠製造フロー
3. バリデーション項目
  - 重要工程
  - 主要パラメータ
  - 評価項目
4. バリデーションマスタープラン計画書 (品名:イロハ錠)
5. イロハ錠バリデーション実施計画書
  1. 実施工程・製造条件
  2. 評価項目・評価基準
  3. 使用する機器
  4. サンプリング
  5. その他の評価項目
  6. 試験方法
  7. 判定
6. バリデーション実施報告書
品質リスクを考慮した包装設備 (PTP包装) の設備適格性評価 (事例)
1. ブリスター設備の適格性評価の基本的な考え方
2. ブリスターの機能分析 (ブリスター設備機能分析及び直接要因の判断基準を含む)
3. 品質リスクを踏まえた (直接影響を及ぼす機能が加工対象に付与する要因のまとめ)
4. ブリスター設備:機能分析 (機能と機構の関係図)
5. ブリスター設備適格性評価の実施計画書 (事例)
洗浄バリデーション
1. PIC/s GMPによる洗浄バリデーションの留意点
2. 洗浄バリデーションの流れ
3. 洗浄バリデーション手順書
4. 洗浄目的に合った洗浄対象設備で設計・方法の工夫
5. 定置洗浄 (CIP) でのIQ・OQ事例
6. 洗浄困難箇所の予測 (盲点の見える化)
7. 手洗浄SOPへの記載項目
8. 残留許容値
その他のバリデーション

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講師

若山義兼氏
高槻医薬品GMP/食品ISOリサーチ

代表

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

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受講料

1名様

: 36,200円 (税別) / 39,820円 (税込)

複数名

: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

本セミナーは、申し込みの受け付けを終了いたしました。

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開始日時		会場	開催方法
2024/11/29	再生医療等製品における治験薬製造の進め方とトラブル対応		オンライン
2024/11/29	無菌医薬品 GMP入門	東京都	会場・オンライン
2024/11/29	動物用医薬品・体外診断薬における薬事規制と国内外市場動向		オンライン
2024/11/29	ミトコンドリア医薬における開発・技術動向と実用化に向けた課題		オンライン
2024/11/29	CSV (コンピュータ化システムバリデーション) ・GAMP5の基礎知識および実施のポイント		オンライン
2024/12/2	製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理		オンライン
2024/12/2	局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定		オンライン
2024/12/2	ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発とスケールアップの留意点		オンライン
2024/12/3	GMPバリデーションのポイントと失敗事例		オンライン
2024/12/3	バリデーション入門講座		オンライン
2024/12/4	医薬品不純物 (有機不純物、無機不純物、残留溶媒) の化学的及び安全性評価と管理ポイント		オンライン
2024/12/4	バイオ医薬品製造における逸脱処理・変更管理とその社内運用		オンライン
2024/12/4	空調システムの維持管理とバリデーション		オンライン
2024/12/4	GMP監査の基礎と実践		オンライン
2024/12/4	バイオ医薬品の製造におけるプロセスバリデーションと注意点		オンライン
2024/12/4	ISO9001:2015から化粧品GMP、ISO22716への適応、および原料に関するEFfCI GMP、一次容器に関するISO15378の要求の理解		オンライン
2024/12/4	エンドトキシン管理の要件と最新動向を踏まえた課題解決のアプローチ		オンライン
2024/12/4	SDS・ラベル超基礎講座		オンライン
2024/12/4	承認申請プロセスに関わるPMDA提出資料 (CTD/照会事項回答) 作成のポイント		オンライン
2024/12/4	PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座		オンライン

発行年月
2020/4/27	各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30	当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24	リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30	凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30	高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28	腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31	がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31	医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み事例集
2018/6/29	医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30	GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18	創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25	統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30	バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -

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