技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、改正GMP省令を踏まえたQAの役割及び責任と権限* バリデーションに係る知識及び活用の仕方、製品・プロセス・システムの継続的改善にバリデーションの役割、設備適格性評価・予測的バリデーション、包装設備の適格性評価及び洗浄バリデーション、工業化研究におけるバリデーションについて解説いたします。
初級者は、バリデーションの概念が理解できず、定義を読んでもGMPにとってなぜ必要か、自分の言葉で説明のできる人は少ない。しかし、バリデーションを理解することがGMP入門者にとって第1歩である。
どのタイミングでどのようなことを実施すべきか?、実生産とバリデーションはどこが違うのか?、ベリフィケーションとの違いとは?、なぜバリデーションや再バリデーションが重要なのか?、医薬品品質保証との繋がりとは?、などはバリデーションの本質やそこに含まれる課題を理解していれば容易に答えられる質問である。改正GMPやPIC/s GMPの目玉は、製品・プロセス・システムの継続的改善である。そのためには、逸脱⇒変更⇒バリデーションのサイクルを上手く回すことである。
このような状況を踏まえ、本セミナーでは、初心者を対象にGMPにおけるバリデーションの必要性、製品・プロセス・システムの継続的改善にバリデーションの役割、バリデーションの概要、工業化研究バリデーションの役割、バリデーションの主要文書及び組織、設備適格性評価、予測的プロセスバリデーションの実施項目、工業化研究におけるバリデーション、稼働性能適格性能確認 (事例) 、品質リスクを考慮した包装設備 (PTP包装) の設備適格性評価 (事例) 、洗浄バリデーションを事例を織り交ぜ解説する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
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| 2025/3/21 | 動物用医薬品承認申請のための開発のポイントと再審査申請及び当局対応 | オンライン | |
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| 2025/3/24 | バリデーション入門講座 | オンライン | |
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