技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年12月2日〜13日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年12月2日まで承ります。
本セミナーでは、製造設備におけるバリデーションステップ理解と実施に必要な項目の知識について、VMP・要求仕様書・IQ・OQ・DQ・PQ・SMFごとの様式例をもとに、適合性調査に対応できるGMP文書作成と管理、ならびに作業者SOP作成について解説いたします。
本セミナーでは、製造設備におけるバリデーションステップ理解と実施に必要な項目の知識について、VMP・要求仕様書・IQ・OQ・DQ・PQ・SMFごとの様式例をもとに、適合性調査に対応できるGMP文書作成と管理、ならびに作業者SOP作成について解説いたします。
バリデーションについては、バリデーション指針、GMP事例集等においてバリデーションで何が求められるか、どの様な項目を実施すべきかが記載されているが、具体的な実施内容はこれらから得られないと考える。演者は1991年にバリデーション手順書を作成し、手順書に従って設備導入のバリデーションや委託製造の技術移転や製剤のバリデーションプロトコルを作成したりした経験に基づきバリデーションが適正に実施され適合性調査に対応できる文書作成が行えることを目標としたい。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/4/16 | E&L試験の進め方および国内外の規制動向 | オンライン | |
2025/4/17 | 開発早期医薬品の売上予測における動的環境/不確実要因の予測・分析法 | オンライン | |
2025/4/17 | 医薬品の知的財産制度をふまえた特許戦略構築と知財デュー・デリジェンス/知財価値評価のポイント | オンライン | |
2025/4/17 | 医薬品リスク管理計画とグローバルファーマコビジランス監査の実践 (2日間) | オンライン | |
2025/4/17 | 医薬品リスク管理計画 | オンライン | |
2025/4/18 | 小規模QA組織での効果的な逸脱処理とCAPA管理 | オンライン | |
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2025/4/18 | 監査・査察のケーススタディをもとに学ぶ CSV・GAMP・ER/ES・DIの基礎と実践 | オンライン | |
2025/4/21 | 医薬品の知財制度と特許戦略 入門講座 | オンライン | |
2025/4/21 | 医薬品事業開発における導出/導入・契約、交渉業務の基礎 | オンライン | |
2025/4/21 | 非臨床試験における統計解析入門 | オンライン | |
2025/4/21 | 細胞加工製品及び遺伝子治療用製品の輸送方法の開発、安定性試験 | オンライン | |
2025/4/22 | 点鼻・経鼻製剤の現状と展望 (基礎と応用 / Nose-to-Brainデリバリー) | オンライン | |
2025/4/22 | OOS/OOTの正しい理解と判断のポイント | オンライン | |
2025/4/22 | GAMP 5 2nd Editon 徹底解説セミナー | オンライン | |
2025/4/22 | タンパク質の凝集体分析と安定化戦略 | オンライン | |
2025/4/22 | 国際共同臨床試験におけるTPP製品位置付け、薬価/事業価値への影響と戦略 | オンライン | |
2025/4/22 | E&L試験の進め方および国内外の規制動向 | オンライン | |
2025/4/23 | 医薬品・食品・化粧品工場における異物混入の具体的防止対策 | 東京都 | 会場・オンライン |