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インド・中国における医薬品薬事戦略と現地対応ノウハウ

インド・中国における医薬品薬事戦略と現地対応ノウハウ

～市販後対応、販売方法、サプライチェーン構築方法についても解説～
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視聴期間は2024年11月12日〜20日を予定しております。
お申し込みは2024年11月18日まで承ります。

配信期間

  • 2024年11月18日(月) 12時30分 ～ 2024年11月20日(水) 16時30分

お申し込みの締切日

  • 2024年11月18日(月) 12時30分

修得知識

  • インドにおける医薬品産業の動向
  • インド当局 (CDSCO) と薬事制度の概要
  • 中国における医薬品産業の動向
  • 中国当局 (NMPA) と薬事制度の概要
  • 両国の新規モダリティーの研究開発動向と事業機会

プログラム

　再生医療は従来の医薬品とは異なる革新性が期待される。最近では遺伝子改変や組織工学、AI等を導入した新たな技術も開発され、難病においては実証試験も進みつつある。一方、再生医療に使用される原料 (細胞) は「生き物」であり有限のため、CMCのバラツキが臨床試験成績の再現性にも影響する。安定したな再生医療を得るにはCMC特性を考慮した「身の丈に合った商品コンセプト構築と開発戦略」が必要と思われる。
　本講座では最新の研究動向ならびに上記の課題に関連する事例をもとに、実現可能な再生医療とその成功要因について考えてみたい。

  1. はじめに
    1. インド、中国の各国事情
    2. 世界の医薬品産業のトレンドとインド、中国の位置づけ
  2. インドの製薬産業と規制動向
    1. インドの製薬産業
      1. インドの製薬産業の動向
        • 医薬品
        • 医療機器
        • 再生医療等製品
      2. インドの主たる製薬会社、製造受託会社
    2. インドの薬事規制
      1. インドの規制当局 (CDSCO) と薬事規制の特徴
      2. インドでの日本の医薬品の薬事申請と承認手順 (新薬輸入許可制度)
      3. インドでの市販後対応、販売方法、サプライチェーン構築方法
  3. 中国の製薬産業と規制動向
    1. 中国の製薬産業
      1. 中国の製薬産業の動向
        • 医薬品
        • 医療機器
        • 再生医療等製品
      2. 中国の主たる製薬会社、製造受託会社
      3. 中国の新薬開発状況
      4. 中国のバイオ・遺伝子医薬開発状況と米国のバイオセキュア法案
    2. 中国の薬事規制
      1. 中国の規制当局 (NMPA) と薬事規制の特徴
      2. 中国での日本の医薬品の薬事申請と承認手順
      3. 中国での市販後対応、販売方法、サプライチェーン構築方法
  4. まとめ
    1. 現地パートナーの選択とコミュニケーションの重要性
    2. 言葉の違い、文化の違い、規制の違い、販売方法・収益方法・保険制度の違い
    3. 成功事例の紹介
  5. 質疑応答、討論など
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主催

株式会社 R&D支援センター
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お問い合わせ

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受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

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「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

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