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日米欧等各国の安全対策管理法規制の違いをふまえた安全性情報を取り扱う際のMedDRA活用/Codingの留意点

日米欧等各国の安全対策管理法規制の違いをふまえた安全性情報を取り扱う際のMedDRA活用/Codingの留意点

～如何に各国異なる法規制下で共通化した安全対策を実施するのか～
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概要

本セミナーでは、安全性情報の基礎から解説し、各国異なる法規制下で共通化した安全対策を実施するためのポイントについて解説いたします。

開催日

  • 2024年10月30日(水) 13時00分 ～ 16時30分

修得知識

  • 医薬品における安全性情報の基礎
  • 安全性情報を取り扱う上での問題点と対策
  • 各国査察時に共通で確認される事項
  • 各国査察時に共通で対応すべき事項
  • 各国で安全性情報に対して異なる事項

プログラム

　安全性情報の取り扱いに関しては、日米欧は勿論、各国において種々法規制が異なり、個別症例報告としての規定もそれぞれ異なるのが現状である。しかし、医薬品に関わるリスクというものは、国によって異なるものではなく、いずれの国であっても共通のリスクに対しての安全対策が必要となってくる。そうした中、如何に各国異なる法規制下で共通化した安全対策を実施するのかという観点で、安全性情報の取り扱いについて確認を行うと共に、その重要な位置づけとして機能しているMedDRAについて、その成り立ち、さらに基本的考え方、並びにその取扱い方法に関する留意点などについて解説を行う。
　MedDRAに関し、国際標準医学用語としての認識はあるものの、どうしてMedDRAが必要とされるのか、またMedDRAを活用させるためにどうしたことに注意しなければならないのか、また汎用性を向上させるためにどういった対策が取られているのかなどについて十分な理解は得られていないのが現状である。さらにCTCAEとの関係も、同じ国際標準医学用語として用いられているものの、その使用用途の違いなどを明確に理解できているとも限らない。そうした中、各国の法規制の違いがある中で、どういった各国の規制要件が違うのかを日米欧を中心に確認したうえで、どうやって医薬品のリスク管理・安全対策を共通化・共有化されているのかを、MedDRAを通して学んで頂く。

  1. 医薬品におけるあるべき安全性情報とは
  2. 安全性情報を取り扱う上での問題点
    1. 各国で安全性情報に対して共通化されている事項とは?
      1. 各国査察時に共通で確認される事項とは?
    2. 入手時の安全性情報とは?
    3. リスクへの安全対策とは?
      1. 各国査察時に共通で対応すべき事項とは?
    4. 個別症例の取り扱いについて
    5. 安全対策の実施について
    6. 各国で安全性情報に対して異なる事項とは?
      1. 各国の個別症例報告に関わる法規制の違いについて
    7. FDAの安全対策に関する基本的考え方について
    8. EMAの安全対策に関する基本的考え方について
    9. MHLW/PMDAの安全対策に関する基本的考え方について
  3. MedDRAについて
    1. MedDRAの成り立ちについて
    2. MedDRAを普及させた要因について
    3. CTCAEとは
    4. MedDRA Coding実施時の留意点
    5. MedDRA使用によって求められること (求められる安全対策とは?)
  4. まとめ
    • 質疑応答
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講師

  • 小林 秀之 氏
    MSD 株式会社
    PVシニアマネージャー 兼 安全管理責任者
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 32,400円 (税別) / 35,640円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 32,400円(税別) / 35,640円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
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