技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年10月28日〜11月11日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年11月8日まで承ります。
本セミナーでは、統計手法選択・サンプルサイズの決定について根拠として説明出来るようにわかりやすく解説いたします。
本セミナーではISO 13485:2016の要求事項に基づいた、医療機器のプロセスバリデーションの実施方法 統計的手法及びそのサンプルサイズの計算の仕方について説明する。但し、ソフトウェアバリデーションについては 取り上げない。
プロセスバリデーションはどんな場合に行うかについてはよく知られたように次の場合である。ISO 13485:2016 の「7.5.6 製造およびサービス提供に関するプロセスのバリデーション」 項目の 最初の ”shall” として、「製造及びサービス提供の過程で結果として生じるアウトプットが,それ以降の監視又は測定で検証することが不可能であるか検証を実施しない場合、組織はそのようなすべての製造及びサービス提供のプロセスについてバリデーションを行わなければならない。」とされている。この内容は、米国のQSRとほぼ同様の内容である。
しかし、実際にプロセス バリエーションをどう行うかについては、 ISO 1348:2016 (改正QMS省令の 文言も含めて) の要求事項である 3つの “shall” から具体的な方法はよくわからない。米国QSRも「その後の試験で検証できないプロセスは、高い保証レベルでバリデートされ、確立された手順で承認されなければならない。」としているだけである。
このような状況であるが、幸い ISO 13485:2016 には、このISO制定者である ISO/TC 210 委員会が書いた 実践ガイドがあり、この実践ガイドには、どのように プロセスバリデーションを行えば良いかについて具体的な手順・統計的方法についてかなりの程度例示されているので大変参考になる。例えば、プロセスに対して検証が適しているかバリデーションが適しているかのプロセスの例。さらにはどのような 統計的手法があるかなどについてアドバイスが記載されている。しかし、実は これらは全てプロセスバリデーションのGHTFガイダンスに書かれている内容の抜粋である。さらに実践ガイドは、さらなる情報としてこのGHTFガイダンスそのものを唯一引用している。結局のところ プロセスバリデーションのGHTFガイダンスに沿って行うということがISO/TC210委員会の実践ガイドのアドバイスであることがわかる。
本セミナーではこのような ISO 13485:2016 の実践ガイドの内容に基づき、プロセスバリデーションの実施の方法について GHTFガイダンスに沿ったプロセスバリデーションの実施方法について説明する。
さらにプロセスバリデーションには「適切な場合サンプルサイズの根拠を伴った統計的手法」について 手順書に書くことが要求されている。 この統計的手法についても GHTFガイダンスには非常に具体的に 目的に応じた 統計的手法が多数例示されている。本セミナーではこの統計手法についてそのサンプルサイズの計算方法、サンプルサイズの根拠の必要性も含めて手法ごとに説明する
とくに、ISO 16269-6 のサンプルサイズ計算は、FDAや米国企業が、近年 “Reliability” として要求している手法のサンプルサイズ計算である。
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| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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| 2024/12/20 | 医療機器バリデーションで必要となる統計的手法とサンプル数の決定 | オンライン | |
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| 2024/12/23 | QMSRポイント解説 | オンライン | |
| 2024/12/24 | Pythonを使った時系列データ解析入門 | オンライン | |
| 2024/12/27 | 設計・開発担当者向けの承認認証申請書作成のポイント | オンライン | |
| 2024/12/27 | 英文メディカルライティング基礎講座 | オンライン | |
| 2024/12/27 | 臨床試験を行う上で知っておくべき統計的知識 | オンライン | |
| 2024/12/27 | 国外市場 (米国・欧州・ASEAN) での医療機器上市に向けて押さえるべきポイントおよび将来展望 | オンライン | |
| 2025/1/6 | 中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進 | オンライン | |
| 2025/1/6 | EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎 | オンライン | |
| 2025/1/8 | アレニウス式加速試験におけるプロット作成と予測値の取扱い | オンライン | |
| 2025/1/8 | ガンマ線、電子線滅菌の特徴と使い分け、並びに滅菌バリデーション、承認申請時の留意点 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2014/5/30 | コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
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| 2014/4/1 | メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書 |
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| 2014/3/10 | 人工透析装置 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
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