技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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視聴期間は2024年9月25日〜10月9日を予定しております。
お申し込みは2024年10月7日まで承ります。
本セミナーでは、医療機器開発における生物学的安全性試験について取り上げ、生物学的安全性評価の手法、安全性試験の適切な選定、最適な安全性評価、安全性の高い医療機器開発の迅速化について詳解いたします。
医療機器の生物学的安全性試験に関する国内ガイダンスは、2020年1月に改訂 (薬生機審発0106第1号) され、4年余りが経過しました。この改訂は、ISO 10993 – 1第5版 (2018) と、この第5版の改訂内容に影響したと考えられるFDAガイダンス (2016) (2020再改訂) などとの調和を図ったものです。相互に比較しながら概要を解説します。ちなみに、「物理学的・化学的情報」は新しい要求ではありません。ここ数年、ISO 10993シリーズおよび関連のISO規格が相当数改訂されています。ASTM規格も同様です。関連する最新版について、国内ガイダンスと比較しながら概要を解説します。
一方、医療機器GLP省令の施行 (2005年 (2005) 、最終改正2014年) から19年になります。この省令には、試験委託者としても理解しておいて頂きたい部分があります。薬事に携わる方はもちろん、開発に携わる方などにも理解しやすいように、GLP省令下での現行ガイダンスに従って実施する各試験の概要と実施 (委託) 時の留意点を解説します。
また、海外で実施した生物学的安全性試験の国内での利用の可能性や、逆に国内試験結果の海外での利用の可能性についても基本事項を解説します。
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| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/12/13 | 英文メディカルライティング基礎講座 | オンライン | |
| 2024/12/16 | 試験検査室管理におけるOOS/OOT対応とサンプリング実施のポイント | オンライン | |
| 2024/12/16 | 医療機器開発における計画の立案から承認取得のポイント | オンライン | |
| 2024/12/16 | 国外市場 (米国・欧州・ASEAN) での医療機器上市に向けて押さえるべきポイントおよび将来展望 | オンライン | |
| 2024/12/18 | ガンマ線、電子線滅菌の特徴と使い分け、並びに滅菌バリデーション、承認申請時の留意点 | オンライン | |
| 2024/12/18 | ASEAN における医療機器の動向および規制・薬事申請のポイント2024 | オンライン | |
| 2024/12/18 | 最新の欧州医療機器規則 (MDR) において必要な市販後活動・要求事項と技術文書作成のポイント | オンライン | |
| 2024/12/18 | ユーザビリティエンジニアリング要点セミナー | オンライン | |
| 2024/12/20 | 設計・開発担当者向けの承認認証申請書作成のポイント | オンライン | |
| 2024/12/20 | 医療機器プログラムにおける該当性判断のポイントと事業化への留意点 | オンライン | |
| 2024/12/20 | QA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 | オンライン | |
| 2024/12/20 | 医療機器バリデーションで必要となる統計的手法とサンプル数の決定 | オンライン | |
| 2024/12/23 | PIC/Sを踏まえた治験薬GMPガイドラインと運用上の注意点および三極 (日米欧) 規制の解説 | オンライン | |
| 2024/12/23 | 日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について | オンライン | |
| 2024/12/23 | 体外診断薬の海外市場を踏まえたマーケティング戦略策定 | オンライン | |
| 2024/12/23 | 医療機器開発における計画の立案から承認取得のポイント | オンライン | |
| 2024/12/23 | QMSRポイント解説 | オンライン | |
| 2024/12/27 | PIC/Sを踏まえた治験薬GMPガイドラインと運用上の注意点および三極 (日米欧) 規制の解説 | オンライン | |
| 2024/12/27 | 設計・開発担当者向けの承認認証申請書作成のポイント | オンライン | |
| 2024/12/27 | 英文メディカルライティング基礎講座 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド) |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD) |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/5/31 | 最先端医療機器の病院への普及展望と今後の製品開発 |
| 2017/7/27 | ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向 |
| 2017/6/30 | 生体情報センシングとヘルスケアへの最新応用 |
| 2016/12/16 | バイオ・医療への3Dプリンティング技術の開発最前線 |
| 2015/9/30 | 医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法 (薬機法) “超”入門講座【2】 |
| 2014/5/30 | コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/5/30 | コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/5/30 | コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書 |
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| 2014/4/1 | メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2014/4/1 | メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/3/25 | 先端癌治療機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
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| 2014/3/10 | 人工透析装置 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/3/10 | 人工透析装置 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2014/2/10 | PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |