技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

原薬GMP/ICH Q7・Q11の要件理解と原薬プロセスバリデーション実施時の注意点

原薬GMP/ICH Q7・Q11の要件理解と原薬プロセスバリデーション実施時の注意点

～PVを実施するのに必要なバリデーションの考え方、バリデーション計画書、報告書の書き方、MFの書き方～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

視聴期間は2024年10月4日〜18日を予定しております。
お申し込みは2024年10月4日まで承ります。

概要

本セミナーではPVを実施する際の考え方、計画書、報告書の書き方、MFの書き方、MF登録時の照会事項等について事例を参考に説明いたします。
更にその原薬を使用する製剤の申請時に行われるGMP適合性調査の準備、進め方、PV実施時の具体的な注意点についても併せて説明いたします。

開催日

  • 2024年10月4日(金) 13時00分 ～ 2024年10月18日(金) 16時30分

修得知識

  • バリデーションの考え方 (原薬GMP・ICH Q7/Q11から)
  • プロセスバリデーションの進め方 (計画〜報告書の書き方)
  • プロセスバリデーション実施時の注意点 (失敗事例から)
  • 原薬に関わるバリデーション
  • PV、PQについて

プログラム

　医薬品原薬 (新薬、後発品) のプロセス開発の最終目標は商用生産にある。医薬品開発では商用生産開始前にプロセスクオリフィケーション (PQ) を実施した後、商用生産用の設備を使用してプロセスバリデーション (PV) を行い、その結果を基に製造プロセスの登録 (例えばMF登録) するのが一般的である。MFの記載内容は承認後の変更管理の進め方に影響を及ぼす可能性があり、プロセスを徹底的に理解して記載する必要がある。
　本セミナーではPVを実施するのに必要なバリデーションの考え方、バリデーション計画書、報告書の書き方、更にMFの書き方について説明し、MF登録の際のPMDAからの照会事項についても触れる。特に、PVの失敗は出来るだけ避けたい部分で、PV実施時、或いはPVが問題なく終了し、商用生産を開始した製品で経験した逸脱事例を参考にPV実施時の注意点についても説明する。

  1. バリデーションとは (原薬GMP・ICH Q7/Q11から)
  2. 原薬製造で必要なバリデーションの種類と開発における位置付け (事例を参考に)
    1. 原薬製造に関わる機器の適格性
    2. PQ (プロセスクオリフィケーション) 、PV (プロセスバリデーション) について
    3. 事例:バリデーション実施計画について
    4. 洗浄バリデーション:原薬の洗浄バリデーションにおけるDHT、CHT、最近の事例から
    5. 分析法バリデーション
    6. その他
  3. プロセスバリデーション実施時の注意点 (事例から)
    1. プロセスバリデーション実施中の逸脱
      1. 開発段階ではスポット生産だった製品を3ロット (キャンペーン) で生産したら
      2. 開発段階で使用したGL釜をプロセスバリデーションでSUS釜に変更したら
      3. 開発段階で使用した乾燥機 (棚段送風乾燥機) と同じ原理の乾燥機 (流動層乾燥機) をプロセスバリデーションで使用したら
    2. プロセスバリデーション終了後、商用生産中 (バリデートされたプロセス) での逸脱
      1. 突発的な原因でわかったプロセスの問題点 (低収率の逸脱)
      2. 商用生産中に突然乾燥時間が2倍 (10時間→20時間) のロットが出現
      3. 原料メーカーの変更
      4. スポット生産からキャンペーン生産に移行することでわかった分液異常の原因
      5. バリデートされたプロセスでの逸脱ー商用生産中の製品が着色
  4. 今後のバリデーションの考え方 (ICHQ11から)
  5. その他
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

  • 丸橋 和夫 氏
    株式会社 三和ケミファ 医薬品事業部
    統括本部長
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 32,400円 (税別) / 35,640円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 32,400円(税別) / 35,640円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2024年10月4日〜18日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/3/17 中国における薬事規制 / 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ オンライン
2025/3/17 医薬品工場の空調設備設計とバリデーション実施のポイント及びトラブル対策 オンライン
2025/3/17 臨床試験を行う上で知っておくべき臨床医薬統計 基礎講座 オンライン
2025/3/17 データ駆動型がんバイオマーカー探索のポイント オンライン
2025/3/18 FDA査察指摘2,500事例に基づくラボと製造のデータインテグリティ実務の必須ポイント オンライン
2025/3/18 開発早期段階における患者数、売上、薬価予測 オンライン
2025/3/18 再生医療等製品における承認申請のための各国規制当局対応 オンライン
2025/3/18 医療機器等の外部滅菌委託時のQMS省令・滅菌バリデーション基準の要求事項・委託受託者の責任範囲と外部委託施設への監査の留意点 オンライン
2025/3/18 化粧品・部外品の多品種生産における効果的な洗浄・殺菌と間接業務の効率化 オンライン
2025/3/19 バリデーション入門講座 オンライン
2025/3/19 早期承認取得のためのPMDA申請戦略および提出資料 (照会事項回答) 作成のポイント オンライン
2025/3/21 無菌医薬品製造における汚染管理戦略 (CCS) の立案と実践 オンライン
2025/3/21 リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定 オンライン
2025/3/21 バイオ医薬品の製造・品質管理・品質保証のポイントと査察対応 オンライン
2025/3/21 分析試験方法の技術移転の手順、進め方と評価判定方法 オンライン
2025/3/21 CAPAの具体的な実施方法セミナー オンライン
2025/3/24 バリデーション入門講座 オンライン
2025/3/24 バイオ医薬品の製造プロセスにおけるCMC開発戦略 オンライン
2025/3/24 非経口剤の血漿中濃度推移の解析 オンライン
2025/3/24 データ駆動型がんバイオマーカー探索のポイント オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/31 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/27 リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
ページのトップヘ