中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の薬事規制比較と現地対応ノウハウ

～日本及び、各国の相違点とは / 各国の法規制、知的財産、開発状況を踏まえて解説～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国 (タイ、シンガポール、マレーシア、フィリピン、ベトナム、インドネシア) の薬事制度・知的財産について、市場の動向・進出のポイントも含めて解説いたします。

開催日

2024年9月24日(火) 12時30分～ 16時30分

修得知識

現地での医薬品の製品登録方法、治験免除、審査と簡易審査について
輸入 (通関) ・製造 (GMP、査察、トレーサビィリティ) ・流通・販売 (GDP) について
外資規制、特許制度、技術移転の強要、環境対策
医療費低減政策と保険償還、薬価、入札、医療技術評価等
中国の反スパイ法

プログラム

　アジアでは医薬品の法規制はグローバル化し、海外データの活用、治験免除、審査制度の簡易化などが始まりました。また健康保険制度は皆保険に向かい、医薬品の市場規模は拡大しています。
　ところが、最近、有用でかつ高価格なバイオ医薬品や希少疾患用薬等が多数上市され、その結果、多くのアジアの国は医薬品の輸入超過となりました。輸入超過対策として、薬価の引き下げ、公立病院では保険償還リスト薬のみの使用、医療技術評価等が始まりました。
　また医薬品市場規模が世界第2位の中国は経済が減速し、反スパイ法の施行等により、先行きが不透明となっています。そのため、製薬企業は、中国への進出計画の再考や、他国への移転等も検討されるようになりました。
　本セミナーでは、中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の医薬品の薬事規制と現地対応のノウハウを解説いたします。

中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の医薬品の薬事規制の比較
1. 製品登録のための薬事規制
  - ICHと局法
  - 治験免除と簡易審査
  - CTD
  - CMC
2. 輸入・製造のための薬事規制
  - 業許可
  - 通関
  - GMP
  - 査察
  - トレーサビリティ
3. 流通・販売のための薬事規制
  - 業許可
  - GDP
  - 市販後安全対策
現地で医薬品を販売するために必要なノウハウ
1. 健康保険制度・民間保険、医療機関について
2. 医薬品の市場規模、一人当たりGDP、治験登録
3. 医療費低減政策、保健償還、薬価、入札、二票制、医療技術評価
4. 特許、技術移転の強要、外資規制、環境対策
中国における医薬品の薬事規制と現地対応のノウハウ
1. 製品登録のための薬事規制
  - 治験黙認制度
  - 画期的医薬品審査
  - 交流会議
  - 査察
  - 特許
2. 輸入・製造のための薬事規制
  - GMP
  - DMF制度
  - トレーサビリティ
3. 流通・販売のための薬事規制
  - 市販後安全対策
  - MR登録
4. 健康保険制度・民間保険、医療機関、医療のオンライン化について
5. 医薬品の市場規模と将来動向、一人当たりGDP、治験登録
6. 医療費低減政策
  - 集中購買
  - 保険償還リスト
  - 薬価
  - 入札
  - 二票制
7. 技術移転の強要、環境対策、反スパイ法と製薬企業の対策
香港における医薬品の薬事規制と現地対応のノウハウ
1. 製品登録のための薬事規制、「1+」メカニズム
2. 輸入・製造のための薬事規制
3. 流通・販売のための薬事規制
4. 健康保険制度・民間保険、医療機関について
5. 医薬品の市場規模と将来動向、一人当たりGDP、治験登録、外資規制
6. 一国二制度の変化と製薬企業への影響
台湾における医薬品の薬事規制と現地対応のノウハウ
1. 製品登録のための薬事規制、特許制度、治験免除と簡易審査
2. 輸入・製造のための薬事規制、トレーサビリティ
3. 流通・販売のための薬事規制、MRの届出制
4. 健康保険制度と保険償還、薬価、医療機関について
5. 医薬品の市場規模と将来動向、一人当たりGDP、治験登録
6. 外資規制
韓国における医薬品の薬事規制と現地対応のノウハウ
1. 製品登録のための薬事規制、特許制度、医療技術評価
2. 輸入・製造のための薬事規制
3. 流通・販売のための薬事規制
4. 健康保険制度と保険償還、薬価、医療機関について
5. 医薬品の市場規模と将来動向、一人当たりGDP、治験登録
インドにおける医薬品の薬事規制と現地対応のノウハウ
1. 製品登録のための薬事規制、治験免除と簡易審査、特許制度
2. 輸入・製造のための薬事規制
3. 流通・販売のための薬事規制
4. 医薬品の市場規模と将来動向、一人当たりGDP、治験登録、医療のオンライン化
ASEAN主要国 (タイ、マレーシア、シンガポール、フィリピン、ベトナム、インドネシア) における医薬品の薬事規制と現地対応のノウハウ
1. ASEAN CTD (ACTD) とICH、PIC/S – GMP、GDP等について
2. ACTD、特にパート2 品質文書について
3. ASEAN主要国の製品登録のための薬事規制、治験免除と簡易審査
4. ASEAN主要国の輸入・製造のための薬事規制
5. ASEAN主要国の流通・販売のための薬事規制、市販後安全対策
6. ASEAN主要国の健康保険制度、医療費低減政策、医療機関について
7. ASEAN主要国の医薬品の市場規模と将来動向、一人当たりGDP、治験登録
8. ASEAN主要国の特許制度、外資規制、医療のオンライン化、トレーサビリティ

質疑応答

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主催

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- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
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視聴期間は2024年9月25日〜10月4日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

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開始日時		会場	開催方法
2025/11/26	生成AIを使用した市販後安全監視・副作用報告		オンライン
2025/11/26	分析法バリデーション入門講座		オンライン
2025/11/26	医薬品開発の非臨床試験 (薬理・薬物動態・毒性) における文書作成と信頼性確保 (QA/QC)		オンライン
2025/11/26	医療用医薬品の開発初期段階での売上予測の実際と注意すべきポイント		オンライン
2025/11/27	「寄り添いロボット」開発の舞台裏と医療介護から住宅・街づくりへの展開戦略	東京都	会場・オンライン
2025/11/27	治験薬GMP入門		オンライン
2025/11/27	バイオ医薬品の開発/品質管理で必要となるタンパク質科学の基礎と凝集・安定性の解析		オンライン
2025/11/27	医薬品品質試験における生データの取扱いとQC実施のポイント		オンライン
2025/11/27	造粒・打錠・コーティング技術の基礎とスケールアップ / トラブル対策	東京都	会場・オンライン
2025/11/27	ISO-QMS (品質マネジメントシステム) の業務への落とし込みと効果的なCAPA実践基礎セミナー		オンライン
2025/11/27	製薬分野に特化した生成AIによる知的財産業務の効率化		オンライン
2025/11/27	医薬品のグローバル開発に必要な実践英語講座		オンライン
2025/11/27	開発段階/承認後の処方・剤形変更時の生物学的同等性評価		オンライン
2025/11/27	バイオ医薬品・再生医療等製品製造におけるシングルユースのリスク管理戦略・製造設計とE&L評価		オンライン
2025/11/27	核酸医薬・mRNA医薬の現在地		オンライン
2025/11/28	非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例 2025		オンライン
2025/11/28	治験薬GMP入門		オンライン
2025/11/28	製造/ラボにおけるER/ES・CSV規制要件をふまえたデータ保管・管理の留意点		オンライン
2025/11/28	承認申請に向けたリスクベースのGCP監査		オンライン
2025/11/28	医薬品ライセンスにおけるデューデリジェンスのプロセスと実務対応		オンライン

発行年月
2012/3/24	高機能急性期病院にとっての2012年度診療報酬改定の影響と対策
2012/3/13	超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5	育毛剤・発毛剤技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16	システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14	LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2012/1/20	24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
2011/12/22	光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14	QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10	製薬大手5社技術開発実態分析調査報告書
2011/11/7	eCTD申請「－ここまで身近になったeCTD申請－」
2011/9/1	厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29	グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3	「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10	抗癌剤技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5	分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1	コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/30	医療機器技術開発実態分析調査報告書
2011/5/26	厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)

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