技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年9月25日〜10月4日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年10月2日まで承ります。
本セミナーでは、中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国 (タイ、シンガポール、マレーシア、フィリピン、ベトナム、インドネシア) の薬事制度・知的財産について、市場の動向・進出のポイントも含めて解説いたします。
アジアでは医薬品の法規制はグローバル化し、海外データの活用、治験免除、審査制度の簡易化などが始まりました。また健康保険制度は皆保険に向かい、医薬品の市場規模は拡大しています。
ところが、最近、有用でかつ高価格なバイオ医薬品や希少疾患用薬等が多数上市され、その結果、多くのアジアの国は医薬品の輸入超過となりました。輸入超過対策として、薬価の引き下げ、公立病院では保険償還リスト薬のみの使用、医療技術評価等が始まりました。
また医薬品市場規模が世界第2位の中国は経済が減速し、反スパイ法の施行等により、先行きが不透明となっています。そのため、製薬企業は、中国への進出計画の再考や、他国への移転等も検討されるようになりました。
本セミナーでは、中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の医薬品の薬事規制と現地対応のノウハウを解説いたします。
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案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/10/21 | 医薬品企業における英文契約書読み方基礎講座 | オンライン | |
2024/10/21 | 承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価 | オンライン | |
2024/10/22 | GMP入門講座 | オンライン | |
2024/10/23 | 承認申請資料としての価値を高めるための効果的な日本語メディカルライティング | オンライン | |
2024/10/23 | プログラム医療機器 (SaMD) を含む医療機器における保険適用のポイントおよび保険適用戦略の実践 | オンライン | |
2024/10/23 | 開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み | オンライン | |
2024/10/23 | 生物薬品 (バイオテクノロジー応用医薬品等) におけるCMC開発戦略と開発ステージに応じた対応 | オンライン | |
2024/10/23 | 神経変性疾患の臨床試験実施と試験デザインの留意点および審査の視点 | オンライン | |
2024/10/23 | 医薬品研究開発におけるポートフォリオマネジメント | オンライン | |
2024/10/23 | 各国医療機器薬事規制セミナー | オンライン | |
2024/10/24 | 医療機器プロセスバリデーションの進め方と統計的手法及びそのサンプルサイズ | オンライン | |
2024/10/24 | GMP文書、記録のデータインテグリティ対応 | オンライン | |
2024/10/24 | 教育訓練の実効性評価の具体的な方法/逸脱対策 | オンライン | |
2024/10/24 | 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント | オンライン | |
2024/10/25 | GMP違反を起こさせない/逸脱の再発防止としての効果的な教育訓練方法と教育資料 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/10/25 | FDAから製造所認証を得るための査察対応ポイント | オンライン | |
2024/10/25 | 製薬関連企業のための契約演習講座 | オンライン | |
2024/10/25 | 非GLP試験における信頼性確保 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/10/25 | 医療機器における市販後監視と製造販売後安全管理 | オンライン | |
2024/10/25 | 医薬品製造・試験における電子化・DXの推進による課題解決、MES・LIMS等の導入と活用、データインテグリティの確保 | オンライン |
発行年月 | |
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2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/11/7 | eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」 |
2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
2011/6/30 | 医療機器 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
2011/6/28 | 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定 |
2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |