技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の薬事規制比較と現地対応ノウハウ

中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の薬事規制比較と現地対応ノウハウ

～日本及び、各国の相違点とは / 各国の法規制、知的財産、開発状況を踏まえて解説～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年9月25日〜10月4日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年10月2日まで承ります。

概要

本セミナーでは、中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国 (タイ、シンガポール、マレーシア、フィリピン、ベトナム、インドネシア) の薬事制度・知的財産について、市場の動向・進出のポイントも含めて解説いたします。

開催日

  • 2024年9月24日(火) 12時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 現地での医薬品の製品登録方法、治験免除、審査と簡易審査について
  • 輸入 (通関) ・製造 (GMP、査察、トレーサビィリティ) ・流通・販売 (GDP) について
  • 外資規制、特許制度、技術移転の強要、環境対策
  • 医療費低減政策と保険償還、薬価、入札、医療技術評価等
  • 中国の反スパイ法

プログラム

　アジアでは医薬品の法規制はグローバル化し、海外データの活用、治験免除、審査制度の簡易化などが始まりました。また健康保険制度は皆保険に向かい、医薬品の市場規模は拡大しています。
　ところが、最近、有用でかつ高価格なバイオ医薬品や希少疾患用薬等が多数上市され、その結果、多くのアジアの国は医薬品の輸入超過となりました。輸入超過対策として、薬価の引き下げ、公立病院では保険償還リスト薬のみの使用、医療技術評価等が始まりました。
　また医薬品市場規模が世界第2位の中国は経済が減速し、反スパイ法の施行等により、先行きが不透明となっています。そのため、製薬企業は、中国への進出計画の再考や、他国への移転等も検討されるようになりました。
　本セミナーでは、中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の医薬品の薬事規制と現地対応のノウハウを解説いたします。

  1. 中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の医薬品の薬事規制の比較
    1. 製品登録のための薬事規制
      • ICHと局法
      • 治験免除と簡易審査
      • CTD
      • CMC
    2. 輸入・製造のための薬事規制
      • 業許可
      • 通関
      • GMP
      • 査察
      • トレーサビリティ
    3. 流通・販売のための薬事規制
      • 業許可
      • GDP
      • 市販後安全対策
  2. 現地で医薬品を販売するために必要なノウハウ
    1. 健康保険制度・民間保険、医療機関について
    2. 医薬品の市場規模、一人当たりGDP、治験登録
    3. 医療費低減政策、保健償還、薬価、入札、二票制、医療技術評価
    4. 特許、技術移転の強要、外資規制、環境対策
  3. 中国における医薬品の薬事規制と現地対応のノウハウ
    1. 製品登録のための薬事規制
      • 治験黙認制度
      • 画期的医薬品審査
      • 交流会議
      • 査察
      • 特許
    2. 輸入・製造のための薬事規制
      • GMP
      • DMF制度
      • トレーサビリティ
    3. 流通・販売のための薬事規制
      • 市販後安全対策
      • MR登録
    4. 健康保険制度・民間保険、医療機関、医療のオンライン化について
    5. 医薬品の市場規模と将来動向、一人当たりGDP、治験登録
    6. 医療費低減政策
      • 集中購買
      • 保険償還リスト
      • 薬価
      • 入札
      • 二票制
    7. 技術移転の強要、環境対策、反スパイ法と製薬企業の対策
  4. 香港における医薬品の薬事規制と現地対応のノウハウ
    1. 製品登録のための薬事規制、「1+」メカニズム
    2. 輸入・製造のための薬事規制
    3. 流通・販売のための薬事規制
    4. 健康保険制度・民間保険、医療機関について
    5. 医薬品の市場規模と将来動向、一人当たりGDP、治験登録、外資規制
    6. 一国二制度の変化と製薬企業への影響
  5. 台湾における医薬品の薬事規制と現地対応のノウハウ
    1. 製品登録のための薬事規制、特許制度、治験免除と簡易審査
    2. 輸入・製造のための薬事規制、トレーサビリティ
    3. 流通・販売のための薬事規制、MRの届出制
    4. 健康保険制度と保険償還、薬価、医療機関について
    5. 医薬品の市場規模と将来動向、一人当たりGDP、治験登録
    6. 外資規制
  6. 韓国における医薬品の薬事規制と現地対応のノウハウ
    1. 製品登録のための薬事規制、特許制度、医療技術評価
    2. 輸入・製造のための薬事規制
    3. 流通・販売のための薬事規制
    4. 健康保険制度と保険償還、薬価、医療機関について
    5. 医薬品の市場規模と将来動向、一人当たりGDP、治験登録
  7. インドにおける医薬品の薬事規制と現地対応のノウハウ
    1. 製品登録のための薬事規制、治験免除と簡易審査、特許制度
    2. 輸入・製造のための薬事規制
    3. 流通・販売のための薬事規制
    4. 医薬品の市場規模と将来動向、一人当たりGDP、治験登録、医療のオンライン化
  8. ASEAN主要国 (タイ、マレーシア、シンガポール、フィリピン、ベトナム、インドネシア) における医薬品の薬事規制と現地対応のノウハウ
    1. ASEAN CTD (ACTD) とICH、PIC/S – GMP、GDP等について
    2. ACTD、特にパート2 品質文書について
    3. ASEAN主要国の製品登録のための薬事規制、治験免除と簡易審査
    4. ASEAN主要国の輸入・製造のための薬事規制
    5. ASEAN主要国の流通・販売のための薬事規制、市販後安全対策
    6. ASEAN主要国の健康保険制度、医療費低減政策、医療機関について
    7. ASEAN主要国の医薬品の市場規模と将来動向、一人当たりGDP、治験登録
    8. ASEAN主要国の特許制度、外資規制、医療のオンライン化、トレーサビリティ
    • 質疑応答
ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2024年9月25日〜10月4日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/9/30 5G時代のデジタルヘルスとその事業化
2022/8/31 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定
2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) (製本版＋ebook版)
2022/3/31 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/11/10 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/18 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠
2021/10/15 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理
2021/10/11 抗ウイルス薬
2021/10/11 抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
ページのトップヘ