技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年9月20日〜26日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年9月24日まで承ります。
バイオ医薬品の開発において、凝集体の評価は不可欠です。また、バイオ医薬品の凝集を防ぎ、長期間安定に保つための処方 (液剤の場合には溶媒組成) の開発は重要です。
本セミナーでは、バイオ医薬品の凝集メカニズムや凝集体分析、物理化学的パラメータに基づいた抗体医薬品の凝集傾向の予測技術について解説いたします。
抗体医薬品を含むバイオ医薬品は、バイオテクノロジーを活用してつくられる医薬品のことである。タンパク質を有効成分とすることから、免疫原性を引き起こす可能性のある凝集体の管理が不可欠である。
本講演では、抗体医薬品の凝集メカニズムや凝集体分析の基礎を説明する。また、医薬品の容器を含め、安定な処方条件を見出すための、物理化学的パラメータを利用した処方開発についても紹介する。
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| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/11/20 | 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成方法 | オンライン | |
| 2026/11/20 | QMS文書の作成、管理、DI対応 | オンライン | |
| 2026/11/20 | 無菌医薬品 GMP入門 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2026/11/20 | 遺伝子治療・細胞治療の最新市場動向と開発戦略策定 | オンライン | |
| 2026/11/20 | 「安全性試験報告書」の作成・レビューのチェックポイントと「異常値」が出たときの見極め方 | オンライン | |
| 2026/11/20 | 動物用医薬品・体外診断用医薬品における国内外市場トレンド・薬事規制と承認申請の実務 | オンライン | |
| 2026/11/20 | 原薬の期限管理と適正運用の実務 | オンライン | |
| 2026/11/24 | RWD / RWE利活用 (2日間) | オンライン | |
| 2026/11/24 | 医療データ (RWD) / RWE利活用時の100の落とし穴 | オンライン | |
| 2026/11/24 | 無菌医薬品 GMP入門 | オンライン | |
| 2026/11/24 | コストを掛けない製造販売承認申請にむけた医薬品、医療機器、化粧品のQMS構築・運用と査察対応 | オンライン | |
| 2026/11/24 | 製薬企業のための「説明できる売上予測」実践講座 | オンライン | |
| 2026/11/24 | 薬物特性に応じた製剤設計戦略と処方・剤形変更に伴う生物学的同等性試験回避の判断基準 | オンライン | |
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| 2026/11/25 | GMP査察を見据えたサイトマスターファイル (SMF) ・バリデーション文書の作成実務 | オンライン | |
| 2026/11/25 | 医薬品原料の受入れ管理と輸送品質の確保 | オンライン | |
| 2026/11/25 | 最新PIC/S・FDA要求を踏まえたバイオ医薬品製造設備の洗浄バリデーション | オンライン | |
| 2026/11/25 | 【医薬品】洗浄バリデーションセミナー | オンライン | |
| 2026/11/25 | 製薬企業のための「説明できる売上予測」実践講座 | オンライン | |
| 2026/11/25 | 医薬品の供給停止を防ぐGMP実務 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/4/30 | 微粒子最密充填のための粒度分布・粒子形状・表面状態制御 |
| 2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
| 2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
| 2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
| 2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
| 2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |