技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、分析バリデーション (メソッドバリデーション)、分析パラメーター、分析バリデーションに必要な統計、分析方法、分析の留意点、官能検査での注意事項、標準品管理、データインテグリティについて基礎から解説いたします。
試験室の問題での製品回収が続出しています。そこには試験方法と試験結果に関する原理/バリデーション/承認書/データの見方の統計・確率的な視点などの知識欠如が見受けられる。秋田県の製造所でも試験室の問題があった。小林化工での健康被害を起こしたロットでは、普段ないピークが検出されていた。ところが、分析の原理を十分把握していなかったため、判断を間違えた。また統計の基礎知識が弱かったため、データの持っている意味を理解できていなかったようである。
本セミナーでは分析バリデーションという狭い定義の内容だけでなく、試験そのものについて理解を深め、小林化工の問題点がわかる試験者になっていただきたい。
分析バリデーションは新規申請資料の試験方法設定時に必須になる。実際は申請だけでなく、日常の試験検査や品質トラブル解決のための新しい評価方法確立、洗浄バリデーションの試験方法作成、官能検査の実施など、多くの場面で重要な役割を担っている。また、分析バリデーションには統計的な知識も必要になる。分析バリエーションに関係する規格設定の考え方についても紹介する。
医薬品開発・製造では分析そのものへの知識があって実際に意味ある試験方法ができ、問題への対応が可能となる。そのための基本から総合的に学ぶ機会としたい。その他、官能検査、標準品管理についても説明する。
最近PMDAによる無通告査察などに関する試験の不備/齟齬から製品回収になっており、その対策についても紹介する。事前にご質問を送付いただけるとセミナーの中で説明させていただきます。ご遠慮なくお寄せ下さい。品質トラブルが発生した時、分析の基本知識は必須です。QCの結果を100%信用していると大きなトラブルを招きかねません。QAの方で分析の経験がない方にも知っておいて欲しい基本的な内容を網羅しています。分析バリデーションとそれに関連する分析のトラブルを取り上げ、分析での品質問題にきちんと対応できる学びにしています。
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| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/9/1 | バイオ・抗体医薬品 品質管理のポイントと具体的なトラブル対策 | オンライン | |
| 2025/9/1 | 分析法バリデーション入門講座 | オンライン | |
| 2025/9/1 | 医薬品/原薬/添加物/包装材等を対象とした中国医薬品開発の基礎と応用 | オンライン | |
| 2025/9/1 | 体外診断用医薬品 (診断薬) の市場動向をふまえたマーケティング戦略 | オンライン | |
| 2025/9/3 | 賞味期限設定のためのアレニウス式を用いた加速試験のポイント | オンライン | |
| 2025/9/3 | 中小規模組織での品質リスクマネジメント (QRM) の運用 | オンライン | |
| 2025/9/3 | 医薬品開発における薬物動態研究およびトランスレーショナルリサーチ概論 | オンライン | |
| 2025/9/3 | E&L規制対応の全体像及びFDA要件と留意点 | オンライン | |
| 2025/9/4 | 事例から学ぶQA担当者教育訓練とQA部門構築のポイント | オンライン | |
| 2025/9/4 | GMPをふまえた安定性試験データの統計解析とOOT対応のための統計的留意点 | オンライン | |
| 2025/9/5 | 洗浄バリデーションにおけるリスク評価と残留許容値設定/運用 | オンライン | |
| 2025/9/5 | 微粒子・微生物の環境モニタリング測定方法と留意点、アラート/アクションレベルの設定・管理 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/9/5 | 国内外におけるマイクロバイオーム医薬品の研究開発動向 | オンライン | |
| 2025/9/5 | 医療機器プログラム (診断支援用から治療用アプリまで) の法規制と実務のポイント | オンライン | |
| 2025/9/8 | GMPに基づいた衛生管理とその徹底 | オンライン | |
| 2025/9/8 | コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座 | オンライン | |
| 2025/9/8 | 原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とプロセスバリデーション結果を基にしたMFへの落し込み | オンライン | |
| 2025/9/8 | 国内外におけるマイクロバイオーム医薬品の研究開発動向 | オンライン | |
| 2025/9/8 | ICH-GCP (R3) のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ | オンライン | |
| 2025/9/9 | 医薬品原料粉体の全数受入確認試験ならびに製剤化におけるリスク低減と製品品質の最大化 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
| 2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
| 2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
| 2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
| 2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
| 2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
| 2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/12/8 | 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 |
| 2011/11/7 | eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」 |
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
| 2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
| 2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |