技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、EU-RMP、REMS及び日本のRMPを比較検討したうえで、真の安全対策とは何かを、RMP及び添付文書を踏まえて示します。
日米欧におけるRMP/REMSの相違を明確に示したうえで、安全対策とRMPの関係を明確にいたします。
医薬品の最大効果を発揮させるためには、その医薬品のリスクを如何に管理し、その上で使用されるべき患者を特定することが非常に重要になってくる。このリスクを管理する体制とは、開発時から市販後に至るまでのリスクを適正に管理する体制が求められている。そうした中、RMP (医薬品リスク管理計画) は、医薬品の開発・申請時から市販後に至るまでのリスクを管理するための文書であるが、その起源であるEUのRMPと日本のRMPでは、かなり内容に差異を生じている。
そこで今回のセミナーでは、グローバル開発を見据えた上で、EU-RMP、REMS及び日本のRMPを比較検討したうえで、いかに各国のRMP (REMS) を作成し、真の安全対策を実施すべきかを示す。
日米欧における安全対策に取り組む当局の考え方及びRMP/REMSの相違を明確に示したうえで、安全対策とRMPの関係を明確にし、その際がある中でいかにしてグローバル開発時におけるRMP/REMSを作成すればよいかについて理解し、日々の安全対策における業務をより明確化して頂くことを目的とする。
本セミナーでは、リスク最小化策のプロセス指標と効果指標の評価手法についてや、さらにはFDAでREMSが必要だと判断するまでの過程などについて、モデルケースを含めた具体的な事例を交えて解説を行う。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
発行年月 | |
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2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
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2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
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2013/11/28 | 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査 |
2013/9/27 | PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応 (ebook版) |
2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
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2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |