技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

GMP超入門講座

GMP超入門講座

～まず守らなければならない重要基本事項と業務ポイントを事例を交えて解説～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

視聴期間は2024年6月19日〜28日を予定しております。
お申し込みは、2024年6月26日まで承ります。

概要

本セミナーでは、製薬以外で新たに医薬品製造所関連の事業に係る必要性が生じ、GMP対応を求められている方々等を対象に、医薬品製造所がなぜGMPを遵守しなければならないのかを分かり易く解説いたします。

開催日

  • 2024年6月26日(水) 10時30分 ～ 2024年6月28日(金) 16時30分

プログラム

　本講演では、新たに医薬品GMP関連部署に配属になる方/なった方 (1年未満) 、医薬品製造所関連の事業 (設備/機器、原料/資材供給) を目指しGMP対応を求められている方などを対象に、医薬品の特殊性を説明し、医薬品製造所が法令 (GMP) を遵守しなければならないことを分かり易く解説します。
　また、今回はGMPで求められていることを説明するだけでなく、GMPの主旨を十分に理解できるように、具体的な作業、手順、設備等についてSOP作成と管理、逸脱・変更管理、バリデーション、教育訓練を中心に、異物対策の事例も紹介します。直接医薬品を製造・販売しない関連設備・機器メーカー、原料・資材等の供給業者の方々にとっては、医薬品製造所がなぜ厳しい要求をするのかを感じて頂けるものと思います。
　さらにトピックスとして、近年の不正製造問題は、どこに不備があったのか、それにより行政はどのような調査方針に転じているのかにも触れるので、GMPの管理ポイントも対応が必要であることも紹介します。
　セミナー資料の巻末に、分かりにくい規制当局、業界団体の関係や略語解説も添付します。

  1. 医薬品とは
    1. 医薬品の定義
    2. 医薬品の特殊性
  2. 日本の法体系とGMP
    1. 日本の法体系
    2. GMP省令と薬局等構造設備規則
  3. GMPとは何だろう?
    1. GMPの前に (5S)
    2. GMPのソフトとハード
    3. GMPの三原則という考え方
  4. GMPの生い立ち
    1. GMPのはじまり (米国)
    2. 世界の中の日本GMPの位置付け
  5. GMPは何を求めているのか?
    1. GMPの概念とは?
    2. GMPのとらえ方
    3. 改正GMP省令の公布と施行
    4. 改正GMP省令の条文構成
    5. GMPの理解:まずはこれ!
    6. GMP事例集2022を活用する
  6. 医薬品関連企業が守らなければならないこと
    1. コンプライアンスとは
    2. 品質保証とはどういうことか?
  7. コンプライアンスを守れなかったらどうなるか?
    1. 製造における違反例
    2. 行政の対応
  8. 繰り返された不正製造問題
    1. 承認書と製造実態の齟齬
    2. 福井県による業務停止命令
  9. 医薬品製造の許可取得にはどのような手続きが必要か?
    1. 医薬品製造業許可を取得するための許可要件
    2. 誰が許可してくれるのか
    3. 医薬品製造業の許可は永久に有効なのか?
  10. GMP適合性調査
    1. GMP適合性調査では、どのようなことを調査されるのか?
    2. GMP適合性調査の目的
    3. GMP適合性調査の調査権者
    4. どのような指摘を受けるのか?その対応は?
    5. GMP調査における指摘事例の公表開始 (PMDA)
  11. GMP省令で規定される管理業務
    1. 医薬品品質システムで求められること
    2. 品質リスクマネジメントで求められること
    3. 製造部門及び品質部門で求められること
    4. 製造管理者で求められること
    5. 職員で求められること
    6. 医薬品製品標準書で求められること
    7. 手順書等で求められること
    8. 交叉汚染の防止で求められること
    9. 構造設備で求められること
    10. 製造管理で求められること
    11. 品質管理で求められること
    12. 安定性モニタリングで求められること
    13. 製品品質照査で求められること
    14. 原料等の供給者管理で求められること
    15. 外部委託業者の管理で求められること
    16. 製造所からの出荷の管理で求められること
    17. バリデーションで求められること
    18. 変更の管理で求められること
    19. 逸脱の管理で求められること
    20. 品質情報及び品質不良等の処理で求められること
    21. 回収等の処理で求められること
    22. 自己点検で求められること
    23. 教育訓練で求められること
    24. 文書及び記録の管理で求められること

付録

  • 初任者が分かり難いグローバル基準 (ICHガイドライン含む) や規制当局、業界団体等に関する解説
ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

アーカイブ配信セミナー

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2024年6月19日〜28日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は別途、送付いたします。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
ページのトップヘ