技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年6月25日〜7月5日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年7月3日まで承ります。
後天性血栓性血小板減少性紫斑病 (後天性TTP) は、微小血管血栓症 (TMA) の1病型であり、血管内皮から分泌されたvon Willebrand factor (VWF) の大きな重合体が、末梢の細動脈等で、ずり応力によって進展された際に、通常であればVWFのA2ドメインでVWFを切断するADAMTS13と呼ばれる酵素に対する中和抗体や時に結合抗体が生じて機能せず、VWFが非常に大きな重合体のまま進展し、その各A1ドメインに血小板が結合、さらに末梢に進んでVWF血小板血栓を生じ、消費性の血小板減少と虚血による組織障害を生じる疾患である。後天性TTPは、現在ではその機序により次第に免疫性TTPと呼ばれるようになっている。
疾患の概容が明確になった1966年時点では致死率90%とされていたが、その後病因が明確になる以前に、新鮮凍結血漿 (FFP) を用いた血漿交換の有効性が前向き比較試験で確立し、さらに免疫的機序が明らかとなって、血漿交換と副腎皮質ホルモンを中心とした免疫抑制療法が初期治療として確立、死亡率も20 – 10%程度まで改善した。しかしながら、FFPを用いた血漿交換は、抗ADAMTS13抗体を除去する一方で不足するADAMTS13を補充する治療であるが、同時に抗体産生しているBリンパ球に対応抗原を負荷する治療であるため、約半数でinhibitor boostingと呼ばれる、いったん減少した抗体の再上昇による病状の悪化が生じ、免疫抑制の強化と頻回の血漿交換が必要となる。
ADAMTS13活性、インヒビターの確認には時間がかかる一方で、死亡症例の大部分は、発症早期の微小血管血栓による心臓死であることも明らかとなり、早期対応の重要性が指摘されている。ラマは重鎖のみの抗体を持つが、VWFA1ドメインに対するラマの抗体の可変部位をヒト化したNanobodyであるCaplacizumabが、昨年血漿交換、適切な免疫抑制薬との併用で保険適応となった。Caplacizumabは、抗ADAMTS13抗体存在下でも、VWFと血小板の結合を阻害し、VWF血小板血栓形成を阻止するため、血栓形成も血小板減少も速やかに生じなくなる。海外国内の治験で有効性が確認され、2023年の我が国の診療ガイドでも1Aの評価となっている。ただし、Caplacizumab使用下では、抗体が存在しADAMTS13活性が著減していても症状は改善するので、臨床症状の改善が病因の解決に結び付かないことに留意が必要であり、臨床症状のみで病因が改善されたと誤認すると、その中止によってTTPが再燃しさらに病状を悪化させる可能性がある。CaplacizumabはTTP治療のパラダイムシフトをもたらす薬剤である一方、強力な免疫抑制療法と綿密なADAMTS13活性、抗体価の確認がその終了時期の決定には必要である。免疫性TTPは初期対応が重要な疾患であるが、疑うことができれば診断にたどり着くことは難しくない。その歴史、病態、治療について、最新の知見も交えて、理解を深めていただきたい。
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/5/15 | 医薬品製造所における逸脱対応とCAPA効率化/終結判断 | オンライン | |
| 2026/5/15 | 中国における最新薬事規制 / 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ | オンライン | |
| 2026/5/15 | OOS/OOT調査における原因特定・判断のポイントと逸脱管理 | オンライン | |
| 2026/5/15 | ニューモダリティ医薬品の進歩性要件に関する最近の判断基準・特許事例と新たな特許戦略 | オンライン | |
| 2026/5/15 | 固形/液状/半固形製剤ごとの粘弾性評価に基づく製剤設計・機能性の定量的解析/評価 | オンライン | |
| 2026/5/18 | GMP文書・当局査察・監査時の英語表現と効果的な説明技術 | オンライン | |
| 2026/5/18 | 手順、進め方と評価判定方法 (バリデーションとの関係を中心に) | オンライン | |
| 2026/5/18 | GVP基礎講座 | オンライン | |
| 2026/5/18 | 医薬品/医療機器の自己点検・教育訓練を形骸化させないGVP手順書 (SOP) 作成・整備 | オンライン | |
| 2026/5/18 | 承認申請にむけた効率的なCMC資料 (CTD-Q) の作成と照会事項削減/再照会防止のポイント | オンライン | |
| 2026/5/18 | 新規モダリティの事業価値を最大化する特許・知財戦略 : 取得タイミング、範囲設定、ポートフォリオ、費用対効果 | オンライン | |
| 2026/5/19 | 医薬品品質を守るGDPの基本 | オンライン | |
| 2026/5/19 | 医薬品開発「開発初期段階・事業性評価」「TPP活用・意思決定」コース | オンライン | |
| 2026/5/19 | 医薬品におけるTPPも明確でない/不確実性が高い開発初期段階での事業性評価手法とTPP取り扱い | オンライン | |
| 2026/5/19 | 医薬品工場における空調バリデーションの進め方と維持管理の要点 | オンライン | |
| 2026/5/19 | GVP基礎講座 | オンライン | |
| 2026/5/19 | 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース | オンライン | |
| 2026/5/19 | 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース Bコース (実務者コース) | オンライン | |
| 2026/5/19 | 最新の疼痛治療戦略および求める薬剤のプロファイル | オンライン | |
| 2026/5/20 | 国内外のGMP査察も怖くないCSV対応 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版) |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版) |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
| 2020/7/28 | 紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理 |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |