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経皮吸収製剤における評価と生物学的同等性試験のポイント

経皮吸収製剤における評価と生物学的同等性試験のポイント

~全身性経皮吸収製剤/局所皮膚適用製剤の専門家が実例を交えて解説する~
オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年6月21日〜7月1日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年6月28日まで承ります。

開催日

  • 2024年6月20日(木) 13時00分 16時30分

修得知識

  • 経皮吸収製剤や局所皮膚適用製剤の同等性試験法
  • 各試験法における留意点

プログラム

 経皮吸収製剤における生物学的同等性試験の考え方と局所皮膚適用剤の後発医薬品のための生物学的同等性ガイドラインについての解説および留意点について、いくつかのデータをもとに解説する。またあわせて剤形追加や処方一変に関するガイドラインの解説も行う。

  1. 経皮吸収製剤における各種評価法の紹介
  2. 経皮吸収製剤の生物学的同等性試験の考え方
  3. 局所皮膚適用製剤の後発医薬品のための生物学的同等性試験ガイドラインの解説
    1. 局所皮膚適用製剤の後発医薬品の定義
    2. 局所皮膚適用製剤におけるバイオアベイラビリティの考え方
    3. 一般的な注意事項
    4. 許容域
    5. 暴露量
    6. 皮膚薬物動態学的試験
    7. 薬理学的試験
    8. 残存量試験
    9. 薬物動態学的試験
    10. 臨床試験
    11. in vitro効力試験
    12. 動物試験
  4. 剤形追加、処方の一部変更に関する生物学的同等性ガイドラインの考え方
  5. 海外の状況
  6. その他

講師

  • 山内 仁史
    岩手医科大学 薬学部 医療薬科学講座 創剤学分野
    非常勤講師

主催

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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

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  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
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  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

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    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2024年6月21日〜7月1日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は別途、送付いたします。

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