技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
視聴期間は2024年6月11日〜24日を予定しております。
お申し込みは2024年6月11日まで承ります。
本セミナーでは、監査に関する基礎的な知識・考え方の振り返りと、基礎的な考え方を踏まえて効果的に監査を実施するための知識習得、変化し続ける治験環境を踏まえた監査について解説いたします。
また、QMSの浸透、リモート環境の普及、治験におけるDX、DCTの普及などの現環境を踏まえた監査についても解説いたします。
近年のGCP省令はICH-GCPの動きに合わせる形で改正されており、GCP監査についてもQMSの導入も相まって各社それぞれの基準・評価尺度によって監査対象が選定され実施されております。また、医療機関側へのQMS導入に加え、リモートモニタリング/SDVの実施など、治験を取り巻く環境の変化にも対応した監査の実施が求められております。しかし、各社がどのような基準・評価尺度であっても、様々な環境変化があっても、監査に基礎的な考え方に大きな変化はありません。
今回の講座では、監査に関する基礎的な知識・考え方の振り返りと、基礎的な考え方を踏まえて効果的に監査を実施するための知識習得、変化し続ける治験環境を踏まえた監査についてお話しできればと考えております。また、QMSの浸透、リモート環境の普及、治験におけるDX、DCTの普及などの現環境を踏まえた監査についてもお話しできればと考えております。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/7/29 | 局方/GMPに対応する原薬・製剤の不純物評価・リスク管理および原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 | オンライン | |
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2025/7/29 | 最近の裁判例の論点をふまえた核酸医薬品の特許戦略 | オンライン | |
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発行年月 | |
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2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/11/7 | eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」 |
2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
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2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |