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薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点

薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点

~パテントリンケージを中心に / 薬機法 (医薬品医療機器等法) が特許実務に影響を与える事例~
オンライン 開催
  • 受講特典: アーカイブ配信付き (視聴期間: 2024年6月11日〜6月24日を予定)

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年6月11日〜24日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年6月11日まで承ります。

概要

本セミナーでは、2020年改正薬機法について整理したうえで、薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点について説明し、今後の課題と対応策について解説いたします。

開催日

  • 2024年5月30日(木) 13時00分 16時30分

受講対象者

  • 医薬品に関連する研究開発担当者、事業開発担当者、知的財産担当者

修得知識

  • 薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略
  • 特許権の存続期間の延長と医薬品の製造承認
  • 医薬品の再審査制度とパテントリンケージ
  • 特許権の効力と薬機法の実務
  • 薬機法による医薬品情報の開示と新規性喪失

プログラム

 近年、知的財産の重要性が高まる中、特許戦略が高度化・複雑化する傾向にあります。とくに、医薬品分野においては、薬機法 (医薬品医療機器等法) が特許実務に影響を与える事例が目立っており、薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の構築が求められています。なお、2020年・改正薬機法については、2020年9月1日、2021年8月1日、2022年12月1日の3段階で施行されており、特許実務においても配慮が必要です。
 他方、医薬品分野では、特許係争も目立つ傾向にあり、特許侵害や特許の有効性の争いなどの事例も少なくありません。このため、特許侵害を未然に防ぐためのパテントリンケージが注目されています。最近では、パテントリンケージを考慮した医薬品特許戦略の構築が求められています。
 本講演では、このような視点から、最近の改正薬機法について整理したうえで、パテントリンケージを考慮した医薬品特許戦略の新たな視点について説明し、今後の課題と対応策について解説します。
 最近の改正薬機法について整理したうえで、特許法と薬機法の実務の現状を理解し、薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略について理解することがねらいです。具体的には、「特許権の存続期間の延長と医薬品の製造承認」、「医薬品の再審査制度とパテントリンケージ」、「特許権の効力と薬機法の実務」、「薬機法による医薬品情報の開示と新規性喪失」などについて理解することがねらいです。

  1. 特許法と薬機法の現状と課題
    1. 特許法と薬機法の最近の動向 (最新の薬機法改正)
    2. 特許審査と医薬品の承認審査の比較
      • 特許庁の審査業務
      • PMDAの審査業務
      • 出願人の対応など
    3. 特許法と薬機法の実務の関連性
      • 特許実務と医薬品の製造承認申請の関係
      • 弁理士と薬剤師など
  2. 医薬品の再審査制度と特許の関連性
    1. 医薬品の再審査制度に関する最近の動向
    2. 特許保護と再審査制度による保護の最適化
    3. 再審査制度の実務上の留意点
      • 医薬品のライフサイクルマネジメントに向けて
  3. パテントリンケージの現状と課題
    1. 日本におけるパテントリンケージの現状と動向
    2. 欧米におけるパテントリンケージの現状と動向
    3. 中国におけるパテントリンケージの現状と動向
    4. その他、注意すべき国と今後の課題
  4. パテントリンケージの実務と対策
    1. 先発医薬品企業としての対応
    2. 医薬品企業としての対応
    3. パテントリンケージをふまえた特許係争への対策 (先発の視点)
    4. パテントリンケージをふまえた特許係争への対策 (後発の視点)
  5. 特許権の効力と薬機法の実務
    1. 臨床試験における試験研究の例外の法理とその実務
    2. 医薬品の添付文書と特許侵害の関連性 (最近の裁判例と学説)
    3. 特許明細書と医薬品の承認申請書の関連性
      • 実施可能要件と臨床データ
      • 実施例と副作用情報など
  6. 薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点
    1. 薬機法の実務を考慮した特許戦略の必要性
    2. 特許法と薬機法の実務の一体化の必要性
    3. パテントリンケージに配慮した最適な特許戦略の構築に向けて
    • 質疑応答

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 32,400円 (税別) / 35,640円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 32,400円(税別) / 35,640円(税込)
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  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
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  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
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  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
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  • 視聴期間は2024年6月11日〜24日を予定しております。
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  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
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  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。

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