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医療機器 洗浄バリデーションセミナー

医療機器 洗浄バリデーションセミナー

～洗浄バリデーション手順書配布 / どのようにプロセスバリデーションを実施し記録作成すればよいのか～
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開催日

  • 2024年5月22日(水) 13時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 洗浄バリデーションの基礎
  • 洗浄バリデーションの必要性
  • 具体的な洗浄バリデーションの手順
  • 滅菌製品の洗浄の必要性

プログラム

　医療機器における洗浄バリデーションに関しては、ISO 13485やGHTFガイダンスなどでも要求は存在しません。しかしながら、ISO 13485の7.5.2 製品の清浄性には以下の要求事項があります。

組織は、次に示す事項のいずれかに該当する場合、製品の清浄性または汚染の管理に対する要求事項を文書化する。

  • 製品が、滅菌またはその使用に先立ち、組織によって洗浄される場合
  • 製品が、非滅菌で供給され、滅菌またはその使用に先立ち洗浄される場合
  • 製品は滅菌または使用に先立ち洗浄されないが、使用時の清浄性が重要である場合
  • 製品は滅菌されずに使用されるが、使用時の清浄性が重要である場合
  • 製造工程内で製品から副資材が除去されることになっている場合

　ISO 13458の要求を満たし、最終製品の品質に影響を与えることなく洗浄の完全性を保証し、汚染 (残留物) を取り除くことが求められます。一方において、FDAはプロセスバリデーションにおいて汚染を測定し、確実に除去することを要求しています。最終製品の品質に影響がある場合、洗浄プロセスとしてのバリデーションが必要となります。また滅菌を実施する前にも洗浄は大切である。その理由は滅菌前のバイオバーデンを減少させ、滅菌時間を短縮し、滅菌を確実とするためです。
　洗浄バリデーションでは、計画書、記録書、報告書を揃える必要があります。いったいどのような手順でプロセスバリデーションを実施し、記録を作成すれば良いのでしょうか。
　本セミナーでは、洗浄バリデーション手順書を配布し、具体的な計画書、記録書、報告書の作成方法を分かりやすく解説します。

  1. はじめに
    • バリデーションの考え方の誕生
    • バリデーションとベリフィケーションの違い
  2. 洗浄バリデーション概要
    • 洗浄バリデーションの重要性
    • 微生物の死滅曲線
    • 洗浄が不十分なために薬剤耐性菌による院内感染が発生した事例
    • 洗浄バリデーションの要点
  3. 洗浄バリデーションの規制要求
    • 洗浄バリデーションに関する規制要求
    • ISO13485:2016
      • 7.5.6 製造及びサービス提供に関するプロセスのバリデーション
    • ISO13485:2016 Practical guide
      • 7.5.6 製造及びサービス提供に関するプロセスのバリデーション
    • ISO13485:2016
      • 6.4.2 汚染管理
    • ISO13485:2016 Practical guide
      • 6.4.2 汚染管理
    • ISO13485:2016
      • 7.5.2 製品の清浄性
    • 改正QMS省令の構成
    • QMS省令
      • 第81条の2の2 工程管理
    • QMS省令逐条解説 (薬生監麻発0326第4号)
    • 97.第81条の2の2 (工程管理) 関係
    • R-SUDの洗浄バリデーションに係るガイドライン等
  4. 医療機関における洗浄
    • 医療機関における洗浄手法
    • ドイツ滅菌学会 (DGSV) 等の策定したガイドライン
    • 医療機関における内視鏡の洗浄・滅菌
  5. 再製造単回使用医療機器概要
    • 再製造単回使用医療機器 (R-SUD) とは?
    • 再製造とは?
    • 再製造単回使用医療機器の製造業
    • R-SUDは承認申請時の添付資料に洗浄バリデーションの結果の添付が必須
    • 洗浄に関する各種ガイドライン (例)
  6. 再製造単回使用医療機器洗浄ガイドライン
    • 再製造単回使用医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドライン及び質疑応答集 (Q&A) について
    • 1.はじめに
    • 再製造単回使用医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドライン及び質疑応答集 (Q&A) について
    • 2.ガイドラインの対象
    • 再製造単回使用医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドライン及び質疑応答集 (Q&A) について
    • 3.ガイドラインの位置づけ
    • 再製造単回使用医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドライン及び質疑応答集 (Q&A) について
    • 4.留意すべき事項
    • 再製造単回使用医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドライン及び質疑応答集 (Q&A) について
      表1.内視鏡の洗浄後の残留物質に関する許容値 (AAMI TIR30) (*1)
    • 再製造単回使用医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドライン及び質疑応答集 (Q&A) について
      表2.鋼製小物を対象にした洗浄後の残留タンパク質の許容値及び目標値
    • 再製造単回使用医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドライン及び質疑応答集 (Q&A) について
      表3.実使用器械を対象とした清浄性評価許容値
    • 再製造単回使用医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドライン及び質疑応答集 (Q&A) について
    • 4.留意すべき事項
  7. ASTM F3127-16ガイドライン
    • 医療機器の洗浄バリデーションに関する規格
    • ASTM F3127-16
    • 1. Scope 範囲
    • ASTM F3127-16
    • 2. Referenced Documents 参考資料
    • ASTM F3127-16
    • 3. Terminology 用語
    • ASTM F3127-16
    • 4. Summary of Practice 実践の概要
    • ASTM F3127-16
    • 5. Significance and Use 重要性および使用
    • ASTM F3127-16
    • 6. General Requirements 一般的要件
    • ASTM F3127-16
    • 7. Cleaning Validation Approach 洗浄バリデーションアプローチ
    • ASTM F3127-16
    • 8. Analytical Methods 分析方法
    • ASTM F3127-16
    • 9. Sample Size サンプルサイズ
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講師

  • 村山 浩一 氏
    株式会社 イーコンプライアンス
    代表取締役
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,000円 (税別) / 33,000円 (税込)

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  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
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